Az ixabepilon és a temsirolimusz olyan szilárd daganatos betegek kezelésében, akik áttételes vagy műtéttel nem távolíthatók el

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt betegek, akiknek szövettanilag igazolt, áttétes vagy nem reszekálható szolid tumor rosszindulatú daganata van, és amelyek esetében nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító intézkedések vagy egyéb, túlélési előnyöket biztosító terápia
• Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb két szisztémás terápiás sémát kaptak áttétes betegség esetén, a következő kivételekkel: hormonterápia (pl. tamoxifen, aromatáz inhibitorok, antiandrogén terápia stb.)
• Nem mérhető, de értékelhető betegségben szenvedő betegek engedélyezve lesznek
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
• Szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) vagy szérum glutamin-oxaloecet transzamináz (SGOT) (aszpartát aminotranszferáz [AST]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) májmetasztázis hiányában; SGPT (ALT) = < 3 x ULN vagy SGOT (AST) = < 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,4 olyan betegeknél, akik nem kapnak warfarint (Coumadin)
• 2,0-3,0 INR-tartomány a warfarint (Coumadin) terápiás dózisban kapó betegeknél
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
• Tudatos beleegyezés megadásának képessége
• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic intézményébe nyomon követés céljából
• Várható élettartam >= 84 nap (12 hét)
• Csak fogamzóképes nők: negatív szérum terhességi tesztet végeztek = < 7 nappal a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

• A páciens betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy a hemoglobin A1c (HbA1C) > 8-at, vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a betartást tanulmányi követelmények

• Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

  • Kemoterápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Mitomicin C/nitrozoureák = < 42 nappal a regisztráció előtt
  • Immunterápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Biológiai terápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Sugárterápia =< 28 nappal a regisztráció előtt
  • Sugárzás a csontvelő > 25%-ára
• A korábbi kemoterápia akut, reverzibilis hatásaiból való teljes felépülés elmulasztása, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
• A New York Heart Association besorolása III vagy IV
• ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy görcsrohamok; az ismert agyi áttétekkel rendelkező betegek, akik sikeresen kezeltek és több mint 6 hónapig stabilak kortikoszteroid-kezelés nélkül, és görcsrohamok nélkül

• Az alábbiak bármelyike:

  • Terhes nők
  • Ápoló nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak tekinthető (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében)
• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
• Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggő betegek kivételével), beleértve azokat a betegeket, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak
• Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
• Szívinfarktus a kórelőzményben = < 168 nap (6 hónap), vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
• >= 2. fokozatú szenzoros neuropátia
• >= 2. fokozatú hipertrigliceridémia
• >= 2. fokozatú hiperkoleszterinémia
• Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktornak tekintett gyógyszert szedő betegek (efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, orbáncfű) vagy CYP3A4, nevirafin, klaviravir, neviracin, ketonvir nefazodon, szakinavir, telitromicin), kivéve, ha a gyógyszer más szerrel helyettesíthető