Ixabepilone og Temsirolimus til behandling af patienter med solide tumorer, der er metastaserende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter med histologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er metastatisk eller ikke-operable, og for hvilke standard helbredende foranstaltninger eller anden behandling, der giver overlevelsesfordele, ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
• Patienter må ikke have haft mere end to systemiske terapeutiske regimer i metastatisk sygdom med følgende undtagelser: hormonbehandling (f. tamoxifen, aromatasehæmmere, anti-androgenbehandling osv.)
• Patienter med ikke-målbar, men vurderelig sygdom vil blive tilladt
• Absolut neutrofiltal >= 1500/mcL
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin < 1,5 mg/dL
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) i fravær af levermetastaser; SGPT (ALT) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) =< 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,4 for patienter, der ikke tager warfarin (Coumadin)
• INR-område på 2,0-3,0 for patienter i terapeutiske doser af warfarin (Coumadin)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Evne til at give informeret samtykke
• Vilje til at vende tilbage til en Mayo Clinic-institution for opfølgning
• Forventet levetid >= 84 dage (12 uger)
• Kun kvinder i den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Kendt standardbehandling for patientens sygdom, der er potentielt helbredende eller bestemt i stand til at forlænge den forventede levetid
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret diabetes eller med hæmoglobin A1c (HbA1C) > 8 eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

• Enhver af følgende tidligere behandlinger:

  • Kemoterapi =< 28 dage før registrering
  • Mitomycin C/nitrosoureas =< 42 dage før registrering
  • Immunterapi =< 28 dage før registrering
  • Biologisk behandling =< 28 dage før registrering
  • Strålebehandling =< 28 dage før registrering
  • Bestråling til > 25 % af knoglemarven
• Manglende helbredelse fra akutte, reversible virkninger af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling
• New York Heart Association klassifikation III eller IV
• Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller anfaldslidelse; patienter med kendte hjernemetastaser, der er blevet behandlet med succes og stabile i > 6 måneder uden behov for kortikosteroider og uden anfaldsaktivitet, vil være berettiget

• Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Anamnese med myokardieinfarkt =< 168 dage (6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• >= Grad 2 sensorisk neuropati
• >= Grad 2 hypertriglyceridæmi
• >= Grad 2 hyperkolesterolæmi
• Patienter i medicin betragtes som stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer (efavirenz, nevirapin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, perikon) eller CYP3A4 hæmmere (indinelona, ​​ritovirke, azolfina, azol, azoli, azoli, azoli, azoli, azole, azol, azol, azol, azol, azol nefazodon, saquinavir, telithromycin), medmindre medicinen kan erstattes med et andet middel