流感单次静脉注射治疗的安全性研究
2013年6月10日 更新者：Sarepta Therapeutics, Inc.
AVI-7100 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
本研究的目的是描述单次给药 AVI-7100（一种流感候选药物）的安全性和药理学特征。
研究概览
详细说明
甲型流感是正粘病毒科的一员，由负义、单链和分段的核糖核酸（RNA）基因组组成。
迫切需要新的甲型流感治疗方法，其依据是 (a) 已知该病毒倾向于经历持续的低水平抗原漂移和不太频繁但不可预测的主要抗原转变，从而导致大流行病，(b) 明确的疫苗接种失败，即使毒株合理匹配，也无法在很大一部分疫苗接种者中预防流感相关疾病，以及 (c) 对批准的流感治疗形式（例如金刚烷衍生物等）产生耐药性的频率增加最近，NA 抑制剂奥司他韦）。
AVI-7100 是一种实验性二氨基磷酸酯吗啉代反义寡聚体，在选定的亚基 (PMOplus™) 上带有正电荷。
AVI-7100 专门针对病毒信使 RNA 序列。
本研究旨在描述在健康人类受试者中增加单次给药剂量的 AVI-7100 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 50 岁之间，身体健康
- 志愿者必须愿意使用屏障避孕方法或不具备生育能力
- 志愿者必须愿意接受尿液筛查以检测滥用药物
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 身体检查、生命体征、心电图、临床化学、血液学或尿液分析中的任何临床相关异常
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎或已知的 HIV 感染史呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVI-7100
在选定亚基上带正电荷的磷酸二胺吗啉代反义寡聚体 (PMOplus™)
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单次静脉给药
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实验性的：安慰剂
车辆
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单次静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆药物浓度
大体时间：28天
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28天
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尿液药物浓度
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Hale, MD、Covance Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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