Biztonsági tanulmány az influenza egyszeri beadású intravénás kezeléséről
2013. június 10. frissítette: Sarepta Therapeutics, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AVI-7100 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az AVI-7100 egyszeri adagolásának biztonságosságát és farmakológiáját, amely az influenza kezelésének jelöltje.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az influenza A, az Orthomyxoviridae család tagja, egy negatív értelmű, egyszálú és szegmentált ribonukleinsav (RNS) genomból áll.
Sürgősen szükség van az influenza A kezelésének új formáira, amelyek (a) e vírus ismert hajlamán mennek keresztül mind a folyamatos, alacsony szintű antigénsodródáson, mind a ritkább, de előre nem látható jelentős antigénváltozáson, amely pandémiás betegséghez vezet, (b) az egyértelmű a vakcinázás sikertelensége, még akkor is, ha a törzsek ésszerűen illeszkednek egymáshoz, hogy megelőzzék az influenzával összefüggő betegségeket a vakcinázottak jelentős részében, és (c) az influenza jóváhagyott terápiás formáival (pl. az adamantán származékokkal stb.) szembeni rezisztencia megnövekedett gyakorisága a közelmúltban az NA-gátló, az oszeltamivir).
Az AVI-7100 egy kísérleti foszfor-diamidát morfolino antiszensz oligomer, pozitív töltéssel a kiválasztott alegységeken (PMOplus™).
Az AVI-7100 kifejezetten a vírus hírvivő RNS-szekvenciáit célozza meg.
A jelen vizsgálat célja, hogy jellemezze az AVI-7100 egyszeri adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti, jó általános egészségi állapotú
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük vizeletszűrésnek alávetni a kábítószerrel való visszaélést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatokban, életjelekben, EKG-ban, klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban
- Pozitív teszt humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, vagy ismert HIV-fertőzés a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVI-7100
Foszforodiamidát morfolino antiszensz oligomer, pozitív töltéssel a kiválasztott alegységeken (PMOplus™)
|
Egyszeri intravénás beadás
|
|
Kísérleti: Placebo
Jármű
|
Egyszeri intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A vizelet gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7100-us-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .