Estudio de seguridad del tratamiento intravenoso de administración única para la influenza
10 de junio de 2013 actualizado por: Sarepta Therapeutics, Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AVI-7100 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la farmacología de las administraciones únicas de AVI-7100, un tratamiento candidato para la influenza.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La gripe A, miembro de la familia Orthomyxoviridae, está compuesta por un genoma de ácido ribonucleico (ARN) segmentado, monocatenario y de sentido negativo.
Existe una necesidad urgente de nuevas formas de tratamiento para la influenza A basada en (a) la propensión conocida de este virus a sufrir tanto una deriva antigénica continua de bajo nivel como un cambio antigénico importante menos frecuente pero impredecible que conduce a una enfermedad pandémica, (b) la clara el fracaso de la vacunación, incluso cuando las cepas son razonablemente compatibles, para prevenir la enfermedad relacionada con la influenza en una proporción significativa de los receptores de la vacuna, y (c) la mayor frecuencia de resistencia a las formas aprobadas de terapia para la influenza (p. ej., los derivados de adamantano y, más recientemente, el inhibidor de NA, oseltamivir).
AVI-7100 es un oligómero antisentido experimental de fosforodiamidato morfolino con cargas positivas en subunidades seleccionadas (PMOplus™).
AVI-7100 se dirige específicamente a las secuencias de ARN mensajero viral.
El presente estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis de administración única crecientes de AVI-7100 en sujetos humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y entre las edades de 18 y 50 años en buen estado de salud general
- Los voluntarios deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera o no tener capacidad para procrear.
- Los voluntarios deben estar dispuestos a someterse a un examen de orina para detectar drogas de abuso.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en exámenes físicos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología o análisis de orina.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C o antecedentes conocidos de infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVI-7100
Oligómero antisentido de fosforodiamidato morfolino con cargas positivas en subunidades seleccionadas (PMOplus™)
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Administración intravenosa única
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Experimental: Placebo
Vehículo
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Administración intravenosa única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Concentración de drogas en orina
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7100-us-101
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