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Étude d'innocuité du traitement intraveineux à administration unique de la grippe

10 juin 2013 mis à jour par: Sarepta Therapeutics, Inc.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AVI-7100 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la pharmacologie d'administrations uniques d'AVI-7100, un traitement candidat contre la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grippe A, membre de la famille des Orthomyxoviridae, est composée d'un génome d'acide ribonucléique (ARN) de sens négatif, monocaténaire et segmenté. Il existe un besoin urgent de nouvelles formes de traitement de la grippe A sur la base (a) de la propension connue de ce virus à subir à la fois une dérive antigénique continue de faible niveau et une modification antigénique majeure moins fréquente mais imprévisible conduisant à une maladie pandémique, (b) la nette l'échec de la vaccination, même lorsque les souches sont raisonnablement appariées, pour prévenir les maladies liées à la grippe chez une proportion significative de vaccinés, et (c) la fréquence accrue de résistance aux formes approuvées de traitement de la grippe (par exemple, les dérivés de l'adamantane et, plus récemment, l'inhibiteur de NA, l'oseltamivir). AVI-7100 est un oligomère antisens phosphorodiamidate morpholino expérimental avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™). AVI-7100 cible spécifiquement les séquences d'ARN messager viral. La présente étude est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes à administration unique d'AVI-7100 chez des sujets humains en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et entre 18 et 50 ans en bonne santé générale
  • Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière ou être en âge de procréer
  • Les volontaires doivent être disposés à subir un test d'urine pour les drogues d'abus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute anomalie cliniquement pertinente dans les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C ou antécédents connus d'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVI-7100
Phosphorodiamidate morpholino oligomère antisens avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™)
Médicament: AVI-7100
Administration intraveineuse unique
Expérimental: Placebo
Véhicule
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de médicament
Délai: 28 jours
28 jours
Concentration de médicament dans l'urine
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarepta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7100-us-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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