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Sicherheitsstudie zur einmaligen intravenösen Behandlung von Influenza

10. Juni 2013 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AVI-7100 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakologie einzelner Verabreichungen von AVI-7100, einem Kandidaten für die Behandlung von Influenza, zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza A, ein Mitglied der Familie Orthomyxoviridae, besteht aus einem einzelsträngigen und segmentierten Ribonukleinsäure (RNA)-Genom mit negativem Sinn. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Formen der Behandlung von Influenza A, basierend auf (a) der bekannten Neigung dieses Virus, sowohl einer kontinuierlichen Antigendrift auf niedrigem Niveau als auch einer selteneren, aber unvorhersehbaren großen Antigenverschiebung zu unterliegen, die zu einer pandemischen Erkrankung führt, (b) der Klarheit Das Versagen der Impfung, grippebedingte Erkrankungen bei einem erheblichen Teil der Impfempfänger zu verhindern, selbst wenn die Stämme einigermaßen übereinstimmen, und (c) die erhöhte Häufigkeit von Resistenzen gegen zugelassene Therapieformen gegen Influenza (z. B. die Adamantan-Derivate und mehr). neuerdings auch der NA-Hemmer Oseltamivir). AVI-7100 ist ein experimentelles Phosphordiamidat-Morpholino-Antisense-Oligomer mit positiven Ladungen an ausgewählten Untereinheiten (PMOplus™). AVI-7100 zielt speziell auf virale Messenger-RNA-Sequenzen ab. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Einzeldosen von AVI-7100 bei gesunden Probanden zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 18 und 50 Jahren bei gutem Allgemeinzustand
  • Freiwillige müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Freiwillige müssen bereit sein, sich einer Urinuntersuchung auf Drogenmissbrauch zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle klinisch relevanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C oder bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVI-7100
Phosphordiamidat-Morpholino-Antisense-Oligomer mit positiven Ladungen an ausgewählten Untereinheiten (PMOplus™)
Arzneimittel: AVI-7100
Einmalige intravenöse Verabreichung
Experimental: Placebo
Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Drogenkonzentration im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7100-us-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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