Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczego podania dożylnego leczenia grypy

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sarepta Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVI-7100 u zdrowych osób

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakologii pojedynczych podań AVI-7100, potencjalnego leku na grypę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa A, należąca do rodziny Orthomyxoviridae, składa się z jednoniciowego i segmentowanego genomu kwasu rybonukleinowego (RNA) o ujemnym sensie. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych form leczenia grypy A w oparciu o (a) znaną skłonność tego wirusa do ulegania zarówno ciągłemu dryfowi antygenowemu na niskim poziomie, jak i rzadszym, ale nieprzewidywalnym głównym zmianom antygenowym prowadzącym do choroby pandemicznej, (b) wyraźnemu niepowodzenie szczepienia, nawet jeśli szczepy są rozsądnie dopasowane, w zapobieganiu chorobom związanym z grypą u znacznej części osób zaszczepionych oraz (c) zwiększona częstość oporności na zatwierdzone formy terapii grypy (np. pochodne adamantanu i bardziej ostatnio inhibitor NA, oseltamiwir). AVI-7100 to eksperymentalne antysensowne oligomery morfolino fosforodiamidanowe z ładunkami dodatnimi na wybranych podjednostkach (PMOplus™). AVI-7100 celuje specyficznie w sekwencje wirusowego informacyjnego RNA. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących, pojedynczych dawek AVI-7100 podawanych zdrowym osobnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Wolontariuszki muszą być chętne do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji lub nie mogą zajść w ciążę
  • Wolontariusze muszą być gotowi poddać się badaniu moczu na obecność narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znana historia zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVI-7100
Fosforodiamidan morfolino antysensowny oligomer z ładunkami dodatnimi na wybranych podjednostkach (PMOplus™)
Lek: AVI-7100
Pojedyncze podanie dożylne
Eksperymentalny: Placebo
Pojazd
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenie leku w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7100-us-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj