インフルエンザに対する単回投与静脈内治療の安全性試験
2013年6月10日 更新者：Sarepta Therapeutics, Inc.
健康な被験者における AVI-7100 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
この研究の目的は、インフルエンザの治療薬候補である AVI-7100 の単回投与の安全性と薬理を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
オルソミクソウイルス科のメンバーであるインフルエンザ A は、ネガティブセンスの一本鎖でセグメント化されたリボ核酸 (RNA) ゲノムで構成されています。
(a) このウイルスは、継続的な低レベルの抗原変動と、頻度は低いが予測不可能な大規模な抗原変動を起こしてパンデミック疾患を引き起こすという既知の傾向、(b) 明らかな、たとえ菌株が合理的に一致していたとしても、ワクチン接種を受けなかった場合、ワクチン接種者のかなりの割合でインフルエンザ関連疾患を予防できなかったこと、および (c) 承認されたインフルエンザ治療法（例：アダマンタン誘導体など）に対する耐性の頻度が増加したこと。最近では NA 阻害剤、オセルタミビル)。
AVI-7100 は、選択されたサブユニットに正電荷をもつ実験用ホスホロジアミデート モルホリノ アンチセンス オリゴマー (PMOplus™) です。
AVI-7100 は、ウイルスのメッセンジャー RNA 配列を特異的に標的とします。
本研究は、健康なヒト被験者におけるAVI-7100の単回投与用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けるように設計されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの一般的に健康な男性または女性
- ボランティアはバリア避妊法を積極的に使用するか、妊娠の可能性がない人でなければなりません
- ボランティアは乱用薬物の尿検査を受ける意欲がなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に関連する異常
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の検査陽性、または既知のHIV感染歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVI-7100
選択されたサブユニットに正電荷を持つホスホロジアミデート モルホリノ アンチセンス オリゴマー (PMOplus™)
|
単回静脈内投与
|
|
実験的：プラセボ
車両
|
単回静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中薬物濃度
時間枠：28日
|
28日
|
|
尿中薬物濃度
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Hale, MD、Covance Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7100-us-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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