Studio sulla sicurezza del trattamento endovenoso in singola somministrazione per l'influenza
10 giugno 2013 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AVI-7100 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la farmacologia delle singole somministrazioni di AVI-7100, un trattamento candidato per l'influenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'influenza A, un membro della famiglia Orthomyxoviridae, è composta da un genoma di acido ribonucleico (RNA) a senso negativo, a filamento singolo e segmentato.
Esiste un urgente bisogno di nuove forme di trattamento per l'influenza A basate su (a) la propensione nota di questo virus a subire sia una continua deriva antigenica di basso livello che uno spostamento antigenico maggiore meno frequente ma imprevedibile che porta alla malattia pandemica, (b) il chiaro fallimento della vaccinazione, anche quando i ceppi sono ragionevolmente abbinati, per prevenire la malattia correlata all'influenza in una percentuale significativa di destinatari del vaccino, e (c) l'aumento della frequenza di resistenza alle forme approvate di terapia per l'influenza (ad esempio, i derivati dell'adamantano e, più recentemente, l'inibitore NA, oseltamivir).
AVI-7100 è un oligomero antisenso morfolino fosforodiamidato sperimentale con cariche positive su subunità selezionate (PMOplus™).
AVI-7100 prende di mira specificamente le sequenze di RNA messaggero virale.
Il presente studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di somministrazione singola di AVI-7100 in soggetti umani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni in buona salute generale
- I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera o essere potenzialmente non fertili
- I volontari devono essere disposti a sottoporsi a uno screening delle urine per droghe d'abuso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante in esami fisici, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C o anamnesi nota di infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AVI-7100
Oligomero antisenso fosforodiamidato morfolino con cariche positive su subunità selezionate (PMOplus™)
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Singola somministrazione endovenosa
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Sperimentale: Placebo
Veicolo
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Singola somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Concentrazione del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7100-us-101
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