Estudo de Segurança do Tratamento Intravenoso de Administração Única para Influenza
10 de junho de 2013 atualizado por: Sarepta Therapeutics, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVI-7100 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a farmacologia de administrações únicas de AVI-7100, um tratamento candidato para influenza.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Influenza A, um membro da família Orthomyxoviridae, é composto por um genoma de ácido ribonucléico (RNA) de sentido negativo, de cadeia simples e segmentado.
Existe uma necessidade urgente de novas formas de tratamento para influenza A com base em (a) a propensão conhecida deste vírus para sofrer tanto um desvio antigênico contínuo de baixo nível quanto uma mudança antigênica menos frequente, mas imprevisível, levando a uma doença pandêmica, (b) a clara falha na vacinação, mesmo quando as cepas são razoavelmente compatíveis, para prevenir doenças relacionadas à influenza em uma proporção significativa de receptores de vacinas e (c) o aumento da frequência de resistência a formas aprovadas de terapia para influenza (por exemplo, derivados de adamantano e, mais recentemente, o inibidor de NA, oseltamivir).
AVI-7100 é um oligômero antisense fosforodiamidato morfolino experimental com cargas positivas em subunidades selecionadas (PMOplus™).
O AVI-7100 tem como alvo específico as sequências de RNA mensageiro viral.
O presente estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de administração única de AVI-7100 em seres humanos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos em bom estado geral de saúde
- Os voluntários devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira ou não ter potencial para engravidar
- Os voluntários devem estar dispostos a passar por uma triagem de urina para drogas de abuso
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia ou urinálise
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C ou história conhecida de infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVI-7100
Oligômero antisense fosforodiamidato morfolino com cargas positivas em subunidades selecionadas (PMOplus™)
|
Administração intravenosa única
|
|
Experimental: Placebo
Veículo
|
Administração intravenosa única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática de drogas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Concentração de droga na urina
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7100-us-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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