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인플루엔자에 대한 단회 정맥 주사 치료의 안전성 연구

2013년 6월 10일 업데이트: Sarepta Therapeutics, Inc.

건강한 피험자에서 AVI-7100의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 인플루엔자 후보 치료제인 AVI-7100의 단회 투여의 안전성과 약리학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 A는 Orthomyxoviridae과의 구성원으로, 네거티브 센스, 단일 가닥 및 분할된 리보핵산(RNA) 게놈으로 구성됩니다. (a) 이 바이러스가 지속적으로 낮은 수준의 항원 드리프트와 대유행병으로 이어지는 덜 빈번하지만 예측할 수 없는 주요 항원 변화를 겪는 경향이 있다는 사실, (b) 명확한 백신 접종자의 상당 부분에서 인플루엔자 관련 질병을 예방하기 위해 균주가 합리적으로 일치하는 경우에도 백신 접종 실패 및 (c) 인플루엔자에 대해 승인된 형태의 치료법(예: 아다만테인 유도체 등)에 대한 내성 빈도 증가 최근에는 NA 억제제인 ​​oseltamivir). AVI-7100은 선택된 서브유닛(PMOplus™)에 양전하를 갖는 실험적인 포스포로디아미데이트 모르폴리노 안티센스 올리고머입니다. AVI-7100은 특히 바이러스 메신저 RNA 서열을 표적으로 합니다. 본 연구는 건강한 인간 피험자에서 AVI-7100의 단일 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성으로 전반적으로 건강이 양호합니다.
  • 자원봉사자는 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 자원봉사자는 남용 약물에 대한 소변 검사를 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 또는 알려진 HIV 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVI-7100
선택된 서브유닛에 양전하를 갖는 포스포로디아미데이트 모르폴리노 안티센스 올리고머(PMOplus™)
의약품: AVI-7100
단일 정맥 투여
실험적: 위약
차량
의약품: 위약
단일 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 피험자 수
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 약물 농도
기간: 28일
28일
소변 약물 농도
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarepta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7100-us-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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