Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van enkelvoudige toediening intraveneuze behandeling van griep

10 juni 2013 bijgewerkt door: Sarepta Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AVI-7100 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacologie van enkelvoudige toedieningen van AVI-7100, een kandidaat-behandeling voor griep, te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza A, een lid van de Orthomyxoviridae-familie, is samengesteld uit een negatief-sense, enkelstrengs en gesegmenteerd ribonucleïnezuur (RNA) genoom. Er bestaat een dringende behoefte aan nieuwe vormen van behandeling van influenza A op basis van (a) de bekende neiging van dit virus om zowel continue lage antigene drift te ondergaan als minder frequente maar onvoorspelbare grote antigene verschuivingen die leiden tot pandemische ziekte, (b) de duidelijke het falen van vaccinatie, zelfs wanneer de stammen redelijk overeenkomen, om griepgerelateerde ziekten te voorkomen bij een aanzienlijk deel van de gevaccineerde ontvangers, en (c) de verhoogde frequentie van resistentie tegen goedgekeurde vormen van therapie voor griep (bijv. de adamantane-derivaten en, meer recentelijk de NA-remmer, oseltamivir). AVI-7100 is een experimentele fosforodiamidaat-morfolino-antisense-oligomeer met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™). AVI-7100 richt zich specifiek op virale boodschapper-RNA-sequenties. De huidige studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige toedieningsdoses van AVI-7100 bij gezonde proefpersonen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en tussen de 18 en 50 jaar in goede algemene gezondheid
  • Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken of niet zwanger kunnen worden
  • Vrijwilligers moeten bereid zijn om een ​​urinescreening te ondergaan op misbruik van drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alle klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C of bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVI-7100
Fosforodiamidaat morfolino-antisense-oligomeer met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™)
Geneesmiddel: AVI-7100
Eenmalige intraveneuze toediening
Experimenteel: Placebo
Voertuig
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Urine medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7100-us-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren