Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssan kerta-annosten laskimonsisäisen hoidon turvallisuustutkimus

maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sarepta Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AVI-7100:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AVI-7100:n, influenssaehdokashoidon, kerta-annosten turvallisuutta ja farmakologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa A, joka kuuluu Orthomyxoviridae-perheeseen, koostuu negatiivisensensen, yksijuosteisesta ja segmentoidusta ribonukleiinihappogenomista (RNA). Influenssa A:n uusille hoitomuodoille on kiireellinen tarve, joka perustuu (a) tämän viruksen tunnettuun taipumukseen sekä jatkuvaan alhaisen antigeenitason siirtymiseen että harvempaan, mutta arvaamattomaan suureen antigeenimuutokseen, joka johtaa pandemiaan, (b) selkeään rokotusten epäonnistuminen, vaikka kannat olisivatkin sopivat keskenään, influenssaan liittyvien sairauksien ehkäiseminen merkittävällä osalla rokotteen saajista, ja (c) lisääntynyt vastustuskyky influenssan hyväksytyille hoitomuodoille (esim. adamantaanijohdannaiset ja muut äskettäin NA:n estäjä oseltamiviiri). AVI-7100 on kokeellinen fosforodiamidaattimorfolino-antisense-oligomeeri, jolla on positiivisia varauksia valituissa alayksiköissä (PMOplus™). AVI-7100 kohdistuu erityisesti viruksen lähetti-RNA-sekvensseihin. Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan AVI-7100:n kasvavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja 18–50-vuotiaat, joiden yleinen terveys on hyvä
  • Vapaaehtoisten on oltava halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä tai heillä ei ole lapsia
  • Vapaaehtoisten on oltava valmiita käymään virtsatutkimuksessa huumeiden väärinkäytön varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai tiedossa oleva HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVI-7100
Fosforodiamidaattimorfolino-antisense-oligomeeri, jossa on positiivisia varauksia valituissa alayksiköissä (PMOplus™)
Lääke: AVI-7100
Kerta-annos suonensisäisesti
Kokeellinen: Plasebo
Ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Kerta-annos suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Virtsan lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarepta Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7100-us-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa