Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intravenøs enkeltadministrationsbehandling af influenza

10. juni 2013 opdateret af: Sarepta Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AVI-7100 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og farmakologien ved enkeltadministrationer af AVI-7100, en kandidatbehandling for influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza A, et medlem af Orthomyxoviridae-familien, er sammensat af et negativ-sense, enkeltstrenget og segmenteret ribonukleinsyre (RNA) genom. Der er et presserende behov for nye former for behandling af influenza A baseret på (a) denne viruss kendte tilbøjelighed til at gennemgå både kontinuerlig lavt niveau antigendrift og mindre hyppige, men uforudsigelige større antigenskift, der fører til pandemisk sygdom, (b) den klare svigt af vaccination, selv når stammer er rimeligt matchede, for at forhindre influenza-relateret sygdom hos en betydelig del af vaccinemodtagere, og (c) den øgede hyppighed af resistens over for godkendte former for terapi for influenza (f.eks. adamantan-derivaterne og mere for nylig, NA-hæmmeren, oseltamivir). AVI-7100 er en eksperimentel phosphorodiamidat morpholino antisense-oligomerer med positive ladninger på udvalgte underenheder (PMOplus™). AVI-7100 retter sig specifikt mod virale messenger-RNA-sekvenser. Nærværende undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkeltindgivelsesdoser af AVI-7100 hos raske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og mellem 18 og 50 år i et godt helbred
  • Frivillige skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder eller være af ikke-fertile potentiale
  • Frivillige skal være villige til at gennemgå en urinscreening for misbrugsstoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alle klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C eller kendt historie med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVI-7100
Phosphorodiamidat morpholino antisense oligomer med positive ladninger på udvalgte underenheder (PMOplus™)
Medicin: AVI-7100
Enkelt intravenøs administration
Eksperimentel: Placebo
Køretøj
Medicin: Placebo
Enkelt intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Urin lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7100-us-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner