Säkerhetsstudie av intravenös behandling för influensa en gång
10 juni 2013 uppdaterad av: Sarepta Therapeutics, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AVI-7100 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och farmakologin för enstaka administreringar av AVI-7100, en kandidatbehandling för influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensa A, en medlem av familjen Orthomyxoviridae, är sammansatt av ett negativt, enkelsträngat och segmenterat ribonukleinsyragenom (RNA).
Det finns ett akut behov av nya behandlingsformer för influensa A baserat på (a) den kända benägenheten hos detta virus att genomgå både kontinuerlig lågnivå antigendrift och mindre frekvent men oförutsägbar större antigen förändring som leder till pandemisjukdom, (b) den tydliga misslyckande med vaccination, även när stammar är rimligt matchade, för att förhindra influensarelaterade sjukdomar hos en betydande del av vaccinmottagarna, och (c) den ökade frekvensen av resistens mot godkända behandlingsformer för influensa (t.ex. adamantanderivaten och mer nyligen, NA-hämmaren, oseltamivir).
AVI-7100 är en experimentell fosforodiamidatmorfolino-antisensoligomer med positiv laddning på utvalda subenheter (PMOplus™).
AVI-7100 riktar sig specifikt mot virala budbärar-RNA-sekvenser.
Den föreliggande studien är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande engångsdoser av AVI-7100 hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och mellan 18 och 50 år vid god allmän hälsa
- Volontärer måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel eller vara av icke-fertil ålder
- Volontärer måste vara villiga att genomgå en urinscreening för missbruk av droger
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Alla kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
- Positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C eller känd historia av HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVI-7100
Fosforodiamidat morfolino antisense oligomer med positiva laddningar på utvalda underenheter (PMOplus™)
|
Enkel intravenös administrering
|
|
Experimentell: Placebo
Fordon
|
Enkel intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Urin läkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7100-us-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .