Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av intravenøs enkeltadministrasjonsbehandling for influensa

10. juni 2013 oppdatert av: Sarepta Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AVI-7100 hos friske personer

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og farmakologien ved enkeltadministrasjoner av AVI-7100, en kandidatbehandling for influensa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa A, et medlem av Orthomyxoviridae-familien, er sammensatt av et negativ-sense, entrådet og segmentert ribonukleinsyre (RNA) genom. Det er et presserende behov for nye behandlingsformer for influensa A basert på (a) den kjente tilbøyeligheten til dette viruset til å gjennomgå både kontinuerlig lav-nivå antigendrift og mindre hyppige, men uforutsigbare store antigeniske endringer som fører til pandemisk sykdom, (b) den klare svikt i vaksinasjon, selv når stammene er rimelig samsvarende, for å forhindre influensa-relatert sykdom hos en betydelig andel av vaksinemottakere, og (c) den økte frekvensen av resistens mot godkjente behandlingsformer for influensa (f.eks. adamantan-derivatene og mer nylig, NA-hemmeren, oseltamivir). AVI-7100 er en eksperimentell phosphorodiamidate morpholino antisense-oligomerer med positive ladninger på utvalgte underenheter (PMOplus™). AVI-7100 retter seg spesifikt mot virale messenger-RNA-sekvenser. Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende enkeltdoser av AVI-7100 hos friske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og mellom 18 og 50 år med god generell helse
  • Frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder eller være av ikke-fertil potensial
  • Frivillige må være villige til å gjennomgå en urinscreening for misbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C eller kjent historie med HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVI-7100
Fosforodiamidat morfolino antisense oligomer med positive ladninger på utvalgte underenheter (PMOplus™)
Legemiddel: AVI-7100
Enkel intravenøs administrering
Eksperimentell: Placebo
Kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Enkel intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Urin medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7100-us-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere