Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократного внутривенного лечения гриппа

10 июня 2013 г. обновлено: Sarepta Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики AVI-7100 у здоровых субъектов

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и фармакологию однократного введения AVI-7100, кандидата на лечение гриппа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грипп A, член семейства Orthomyxoviridae, состоит из одноцепочечного и сегментированного генома рибонуклеиновой кислоты (РНК) с отрицательным смыслом. Существует острая потребность в новых формах лечения гриппа А, основанная на (а) известной склонности этого вируса к непрерывному низкоуровневому дрейфу антигенов и менее частому, но непредсказуемому значительному антигенному сдвигу, ведущему к пандемическому заболеванию, (б) четкой неэффективность вакцинации, даже если штаммы в достаточной степени совпадают, для предотвращения заболеваний, связанных с гриппом, у значительной части реципиентов вакцины, и (c) повышенная частота резистентности к утвержденным формам терапии гриппа (например, производным адамантана и, более недавно появился ингибитор NA осельтамивир). AVI-7100 представляет собой экспериментальные фосфородиамидатные морфолино антисмысловые олигомеры с положительными зарядами на выбранных субъединицах (PMOplus™). AVI-7100 специфически нацелен на последовательности вирусной матричной РНК. Настоящее исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных доз AVI-7100 у здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Добровольцы должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции или не иметь детородного потенциала.
  • Добровольцы должны быть готовы пройти анализ мочи на наличие наркотиков.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинической химии, гематологии или анализе мочи.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C или известная история ВИЧ-инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВИ-7100
Фосфородиамидат-морфолиновый антисмысловой олигомер с положительными зарядами на выбранных субъединицах (PMOplus™)
Лекарство: АВИ-7100
Однократное внутривенное введение
Экспериментальный: Плацебо
Транспортное средство
Лекарство: Плацебо
Однократное внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Концентрация препарата в моче
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarepta Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7100-us-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться