Studie bezpečnosti jednorázové intravenózní léčby chřipky
10. června 2013 aktualizováno: Sarepta Therapeutics, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AVI-7100 u zdravých subjektů
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a farmakologii jednotlivých podání AVI-7100, kandidátní léčby chřipky.
Přehled studie
Detailní popis
Chřipka A, člen čeledi Orthomyxoviridae, se skládá z jednořetězcového a segmentovaného genomu ribonukleové kyseliny (RNA) s negativním smyslem.
Existuje naléhavá potřeba nových forem léčby chřipky A na základě (a) známého sklonu tohoto viru podléhat jak kontinuálnímu nízkému antigennímu driftu, tak méně častému, ale nepředvídatelnému velkému antigennímu posunu vedoucímu k pandemickému onemocnění, (b) jasné selhání vakcinace, i když se přiměřeně shodují kmeny, při prevenci onemocnění souvisejícího s chřipkou u významné části příjemců vakcíny, a c) zvýšená frekvence rezistence vůči schváleným formám léčby chřipky (např. deriváty adamantanu a další nedávno inhibitor NA, oseltamivir).
AVI-7100 je experimentální fosforodiamidátový morfolino antisense oligomer s kladným nábojem na vybraných podjednotkách (PMOplus™).
AVI-7100 se specificky zaměřuje na sekvence virové messenger RNA.
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednorázových dávek AVI-7100 u zdravých lidských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let s dobrým celkovým zdravím
- Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérové metody antikoncepce nebo mít potenciál neplodit děti
- Dobrovolníci musí být ochotni podstoupit vyšetření moči na zneužívání drog
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo známou infekci HIV v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVI-7100
Fosforodiamidátový morfolinový antisense oligomer s kladnými náboji na vybraných podjednotkách (PMOplus™)
|
Jednorázové intravenózní podání
|
|
Experimentální: Placebo
Vozidlo
|
Jednorázové intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Koncentrace léku v moči
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7100-us-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .