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前列腺肥大男性坚持 5-α 还原酶抑制剂治疗的益处:使用 MarketScan 数据库对医疗保险和医疗补助患者的评估

2017年5月19日 更新者:GlaxoSmithKline

使用 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI) 治疗的依从性和持续时间可能与改善前列腺肥大 (EP) 患者的临床结果和降低医疗保健相关费用有关。

本研究的目的是量化 1.) 5ARI 依从性和治疗时间与急性尿潴留 (AUR)、前列腺相关手术(紧急和非紧急)和临床进展(定义为 AUR)的可能性之间的关系和/或前列腺相关手术); 2.) Medicaid 和 Medicare 人口中每月与 EP 相关的医疗费用。 零假设是坚持长期 5ARI 治疗的患者和不坚持长期 5ARI 治疗的患者的结果和成本没有差异。 测试假设是,对 5ARI 的依从性更高且时间更长的患者将经历明显更少的不良后果和显着更低的治疗成本。

该分析的数据源是 MarketScan 数据库,其中包含商业健康计划成员和 Medicare 接受者的医疗和药房索赔。 医疗和药房索赔数据直接来自健康计划和雇主。 该数据库每年代表大约 18 至 2000 万人以及来自多个州的近 2200 万医疗补助参保者。 该数据库包括 Medicare 支付的部分、雇主支付的部分以及受益人支付的任何自付费用。

研究设计是回顾性队列分析。 每个患者的索引日期被定义为首次配制 5ARI 处方的日期。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括 2003 年 7 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日连续参加健康计划的 65 岁及以上男性患者的回顾性数据。 将审查患者记录以获取索引日期之前 6 个月和索引日期之后 1 年的数据,这代表 5ARI 的第一次处方配药

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 65 岁或以上
  • BPH 的诊断声明(ICD-9-CM 代码 222.2x 或 600.xx)
  • 在观察期内至少 60 天的 5ARI 处方索赔
  • 在索引日期之前 6 个月和索引日期之后至少 91 天的连续资格

排除标准:

  • 前列腺癌诊断
  • 索引日期之前任何前列腺相关外科手术的手术费用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
坚持使用 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI) 的患者
根据 70%、75% 和 80% 的 3 个 MPR 阈值,依从性(通过药物占有率 (MPR) 衡量)的良性前列腺增生 (BPH) 患者
度他雄胺或非那雄胺
其他名称:
  • Proscar®(非那雄胺)
  • Avodart®(度他雄胺)
不依从 5ARI 治疗的患者
根据 70%、75% 和 80% 的 3 个 MPR 阈值测量的不坚持 5ARI 治疗的 BPH 患者
度他雄胺或非那雄胺
其他名称:
  • Proscar®(非那雄胺)
  • Avodart®(度他雄胺)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有急性尿潴留 (AUR) 诊断代码和/或前列腺手术程序代码的平均患者人数
大体时间:首次治疗日期后 1 年或直至观察到表明临床进展的事件(以先发生者为准)
AUR 和前列腺手术表明前列腺肥大 (EP) 的临床进展
首次治疗日期后 1 年或直至观察到表明临床进展的事件(以先发生者为准)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的良性前列腺增生 (BPH) 相关费用
大体时间:第一次治疗日期后 1 年
将比较不同群组之间的成本差异。 BPH 相关费用包括与 ICD-9-CM 代码 222.2x 或 600.xx 相关的费用
第一次治疗日期后 1 年
药物占有率 (MPR)
大体时间:第一次治疗日期后 1 年
衡量接受单一疗法与早期联合疗法的患者的药物依从性(依从性和停药)。 停药定义为治疗间隔 30 天
第一次治疗日期后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月16日

首次发布 (估计)

2011年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月19日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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