前立腺肥大症の男性における5αレダクターゼ阻害剤治療のアドヒアランスの利点:MarketScanデータベースを使用したメディケアおよびメディケイド患者の評価
5α還元酵素阻害薬(5ARI)療法の遵守と治療期間は、前立腺肥大症(EP)患者の臨床転帰の改善と医療関連費用の削減に関連している可能性があります。
この研究の目的は、1.) 5ARI アドヒアランスと治療期間と、急性尿閉 (AUR)、前立腺関連手術 (緊急および非緊急)、および臨床的進行 (AUR として定義される) の可能性との関係を定量化することです。および/または前立腺関連の手術);および 2.) メディケイドおよびメディケア人口における毎月の EP 関連の医療費。 帰無仮説は、長期の 5ARI 療法を順守する患者とそうでない患者の転帰と費用に違いは見られないというものです。 テスト仮説は、5ARI への順守レベルが高い患者ほど、有害転帰が大幅に少なくなり、治療費が大幅に削減されるというものです。
この分析のデータ ソースは、MarketScan データベースです。このデータベースには、民間の健康保険加入者とメディケア受給者の医療および薬局の請求が含まれています。 医療および薬局の請求データは、健康保険や雇用主から直接提供されます。 このデータベースは、年間約 1,800 万から 2,000 万人の個人と、複数の州からの約 2,200 万人のメディケイド加入者を表しています。 データベースには、メディケアがカバーする支払い部分、雇用主が支払う部分、および受益者が支払う自己負担額が含まれます。
研究デザインは遡及的コホート分析です。 各患者のインデックス日は、5ARI 処方箋の最初の記入日として定義されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男
- 65歳以上
- BPH の診断クレーム (ICD-9-CM コード 222.2x または 600.xx)
- 観察期間中の少なくとも 60 日間の 5ARI の処方請求
- インデックス日の前 6 か月間、およびインデックス日から少なくとも 91 日間の継続的な適格性
除外基準:
- 前立腺がんの診断
- 指標日より前の前立腺関連の外科手術の手術費用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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5α還元酵素阻害薬(5ARI)を服用している患者
-70%、75%、80%の3つのMPRしきい値に基づく(薬物所有率(MPR)で測定された)遵守している良性前立腺肥大症(BPH)の患者
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デュタステリドまたはフィナステリド
他の名前:
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5ARI療法を遵守していない患者
70%、75%、および 80% の 3 つの MPR しきい値によって測定される 5ARI 療法を順守していない BPH 患者
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デュタステリドまたはフィナステリド
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性尿閉(AUR)の診断コードおよび/または前立腺手術の処置コードを持つ患者の平均数
時間枠:最初の治療日から 1 年間、または臨床的進行を示すイベントが観察されるまで (いずれか早い方)
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AUR と前立腺手術は、前立腺肥大 (EP) の臨床的進行を示しています。
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最初の治療日から 1 年間、または臨床的進行を示すイベントが観察されるまで (いずれか早い方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性前立腺肥大症(BPH)関連費用の調整後
時間枠:最初の治療日から1年
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費用の違いは、コホート間で比較されます。
BPH 関連のコストには、ICD-9-CM コード 222.2x または 600.xx に関連するコストが含まれます。
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最初の治療日から1年
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薬物所持率 (MPR)
時間枠:最初の治療日から1年
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単剤療法と初期の併用療法を併用している患者における服薬アドヒアランス(服薬遵守と中止)の尺度。
中止は、治療の 30 日間のギャップとして定義されます
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最初の治療日から1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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