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前立腺肥大症の男性における5αレダクターゼ阻害剤治療のアドヒアランスの利点:MarketScanデータベースを使用したメディケアおよびメディケイド患者の評価

2017年5月19日 更新者:GlaxoSmithKline

5α還元酵素阻害薬(5ARI)療法の遵守と治療期間は、前立腺肥大症(EP)患者の臨床転帰の改善と医療関連費用の削減に関連している可能性があります。

この研究の目的は、1.) 5ARI アドヒアランスと治療期間と、急性尿閉 (AUR)、前立腺関連手術 (緊急および非緊急)、および臨床的進行 (AUR として定義される) の可能性との関係を定量化することです。および/または前立腺関連の手術);および 2.) メディケイドおよびメディケア人口における毎月の EP 関連の医療費。 帰無仮説は、長期の 5ARI 療法を順守する患者とそうでない患者の転帰と費用に違いは見られないというものです。 テスト仮説は、5ARI への順守レベルが高い患者ほど、有害転帰が大幅に少なくなり、治療費が大幅に削減されるというものです。

この分析のデータ ソースは、MarketScan データベースです。このデータベースには、民間の健康保険加入者とメディケア受給者の医療および薬局の請求が含まれています。 医療および薬局の請求データは、健康保険や雇用主から直接提供されます。 このデータベースは、年間約 1,800 万から 2,000 万人の個人と、複数の州からの約 2,200 万人のメディケイド加入者を表しています。 データベースには、メディケアがカバーする支払い部分、雇用主が支払う部分、および受益者が支払う自己負担額が含まれます。

研究デザインは遡及的コホート分析です。 各患者のインデックス日は、5ARI 処方箋の最初の記入日として定義されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28903

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2003 年 7 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで継続して健康保険に加入している 65 歳以上の男性患者からのレトロスペクティブ データが含まれます。 患者記録は、5ARI の最初の処方薬を表す指標日から 6 か月前および 1 年後のデータについてレビューされます。

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • BPH の診断クレーム (ICD-9-CM コード 222.2x または 600.xx)
  • 観察期間中の少なくとも 60 日間の 5ARI の処方請求
  • インデックス日の前 6 か月間、およびインデックス日から少なくとも 91 日間の継続的な適格性

除外基準:

  • 前立腺がんの診断
  • 指標日より前の前立腺関連の外科手術の手術費用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
5α還元酵素阻害薬(5ARI)を服用している患者
-70%、75%、80%の3つのMPRしきい値に基づく(薬物所有率(MPR)で測定された)遵守している良性前立腺肥大症(BPH)の患者
デュタステリドまたはフィナステリド
他の名前:
  • プロスカー®(フィナステリド)
  • Avodart®(デュタステリド)
5ARI療法を遵守していない患者
70%、75%、および 80% の 3 つの MPR しきい値によって測定される 5ARI 療法を順守していない BPH 患者
デュタステリドまたはフィナステリド
他の名前:
  • プロスカー®(フィナステリド)
  • Avodart®(デュタステリド)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性尿閉(AUR)の診断コードおよび/または前立腺手術の処置コードを持つ患者の平均数
時間枠:最初の治療日から 1 年間、または臨床的進行を示すイベントが観察されるまで (いずれか早い方)
AUR と前立腺手術は、前立腺肥大 (EP) の臨床的進行を示しています。
最初の治療日から 1 年間、または臨床的進行を示すイベントが観察されるまで (いずれか早い方)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性前立腺肥大症(BPH)関連費用の調整後
時間枠:最初の治療日から1年
費用の違いは、コホート間で比較されます。 BPH 関連のコストには、ICD-9-CM コード 222.2x または 600.xx に関連するコストが含まれます。
最初の治療日から1年
薬物所持率 (MPR)
時間枠:最初の治療日から1年
単剤療法と初期の併用療法を併用している患者における服薬アドヒアランス(服薬遵守と中止)の尺度。 中止は、治療の 30 日間のギャップとして定義されます
最初の治療日から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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