- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01376258
5-alfa-reduktaasin estäjähoidon noudattamisen edut miehillä, joilla on laajentunut eturauhanen: Medicare- ja Medicaid-potilaiden arvio MarketScan-tietokannan avulla
Hoidon noudattaminen ja hoidon kesto 5-alfa-reduktaasin estäjähoidolla (5ARI) voivat liittyä parantuneisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on laajentunut eturauhanen (EP), ja alentuneisiin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida 1.) suhde 5ARI:n noudattamisen ja hoidon keston sekä akuutin virtsanpidätyksen (AUR), eturauhaseen liittyvän leikkauksen (hätätilanne ja ei-hätätilanne) ja kliinisen etenemisen (määritelty AUR:ksi) todennäköisyyden välillä. ja/tai eturauhaseen liittyvä leikkaus); ja 2.) kuukausittaiset EP:hen liittyvät lääketieteelliset kulut Medicaid- ja Medicare-väestössä. Nollahypoteesi on, että pitkäaikaista 5ARI-hoitoa noudattavien potilaiden tuloksissa ja kustannuksissa ei havaita eroja. Testihypoteesi on, että potilaat, joilla on korkeampi sitoutumisaste 5ARI:hen pidemmän aikaa, kokevat huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia ja huomattavasti pienemmät hoitokustannukset.
Tämän analyysin tietolähde on MarketScan-tietokanta, joka sisältää lääketieteellisiä ja apteekkeja koskevia väitteitä kaupallisille terveyssuunnitelman jäsenille ja Medicaren saajille. Lääketieteellisiä ja apteekkeja koskevia väitteitä koskevat tiedot saadaan suoraan terveyssuunnitelmilta ja työnantajilta. Tietokanta edustaa vuosittain noin 18-20 miljoonaa henkilöä ja lähes 22 miljoonaa Medicaid-rekisteröityä useista osavaltioista. Tietokanta sisältää Medicaren kattaman maksuosuuden, työnantajan maksaman osan ja kaikki edunsaajan maksamat omat kulut.
Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen kohorttianalyysi. Kunkin potilaan indeksipäivämäärä määriteltiin 5ARI-reseptin ensimmäisen täytön päivämääräksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 65 vuotta tai vanhempi
- BPH:n diagnostinen väite (ICD-9-CM koodi 222.2x tai 600.xx)
- 5ARI:n reseptihakemus vähintään 60 päiväksi tarkkailujakson aikana
- Jatkuva kelpoisuus 6 kuukautta ennen indeksipäivää ja vähintään 91 päivää sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi
- Toimenpiteen hinta kaikista eturauhaseen liittyvistä kirurgisista toimenpiteistä ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka ovat sitoutuneet 5-alfa-reduktaasin estäjään (5ARI)
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jotka ovat kiinnittyneet (mitattu lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR)) perustuen 3 MPR-kynnysarvoon 70 %, 75 % ja 80 %
|
dutasteridi tai finasteridi
Muut nimet:
|
Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet 5ARI-hoitoa
BPH-potilaat, jotka eivät ole noudattaneet 5ARI-hoitoa mitattuna 3 MPR-kynnysarvolla 70 %, 75 % ja 80 %
|
dutasteridi tai finasteridi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden keskimääräinen lukumäärä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen diagnoosikoodi (AUR) ja/tai eturauhasleikkauksen toimenpidekoodi
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä hoitopäivästä tai kunnes havaitaan tapahtuma, joka viittaa kliiniseen etenemiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
AUR ja eturauhasleikkaus ovat merkkejä laajentuneen eturauhasen (EP) kliinisestä etenemisestä.
|
1 vuosi ensimmäisestä hoitopäivästä tai kunnes havaitaan tapahtuma, joka viittaa kliiniseen etenemiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikaistu eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Kustannuseroja verrataan kohorttien välillä.
BPH:hen liittyvät kulut sisältävät ICD-9-CM-koodeihin 222.2x tai 600.xx liittyvät kulut.
|
1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR)
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Lääkityksen noudattamisen mitta (yhteensopivuus ja hoidon lopettaminen) monoterapiaa saavilla potilailla verrattuna varhaiseen yhdistelmähoitoon.
Hoidon keskeyttäminen määritellään 30 päivän tauoksi hoidon aikana
|
1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5ARI
-
Lawson Health Research InstituteValmisMasennus | Itsemurha | BPH
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisEturauhasen hyperplasia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis