Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-alfa-reduktaasin estäjähoidon noudattamisen edut miehillä, joilla on laajentunut eturauhanen: Medicare- ja Medicaid-potilaiden arvio MarketScan-tietokannan avulla

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hoidon noudattaminen ja hoidon kesto 5-alfa-reduktaasin estäjähoidolla (5ARI) voivat liittyä parantuneisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on laajentunut eturauhanen (EP), ja alentuneisiin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida 1.) suhde 5ARI:n noudattamisen ja hoidon keston sekä akuutin virtsanpidätyksen (AUR), eturauhaseen liittyvän leikkauksen (hätätilanne ja ei-hätätilanne) ja kliinisen etenemisen (määritelty AUR:ksi) todennäköisyyden välillä. ja/tai eturauhaseen liittyvä leikkaus); ja 2.) kuukausittaiset EP:hen liittyvät lääketieteelliset kulut Medicaid- ja Medicare-väestössä. Nollahypoteesi on, että pitkäaikaista 5ARI-hoitoa noudattavien potilaiden tuloksissa ja kustannuksissa ei havaita eroja. Testihypoteesi on, että potilaat, joilla on korkeampi sitoutumisaste 5ARI:hen pidemmän aikaa, kokevat huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia ja huomattavasti pienemmät hoitokustannukset.

Tämän analyysin tietolähde on MarketScan-tietokanta, joka sisältää lääketieteellisiä ja apteekkeja koskevia väitteitä kaupallisille terveyssuunnitelman jäsenille ja Medicaren saajille. Lääketieteellisiä ja apteekkeja koskevia väitteitä koskevat tiedot saadaan suoraan terveyssuunnitelmilta ja työnantajilta. Tietokanta edustaa vuosittain noin 18-20 miljoonaa henkilöä ja lähes 22 miljoonaa Medicaid-rekisteröityä useista osavaltioista. Tietokanta sisältää Medicaren kattaman maksuosuuden, työnantajan maksaman osan ja kaikki edunsaajan maksamat omat kulut.

Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen kohorttianalyysi. Kunkin potilaan indeksipäivämäärä määriteltiin 5ARI-reseptin ensimmäisen täytön päivämääräksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus sisältää retrospektiiviset tiedot 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista miespotilaista, joilla on jatkuva terveyssuunnitelma ilmoittautuminen 1.7.2003–30.6.2009. Potilastiedot tarkistetaan kuuden kuukauden ajalta ennen ja 1 vuoden kuluttua indeksipäivämäärästä, mikä edustaa ensimmäistä 5ARI-reseptin täyttöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • 65 vuotta tai vanhempi
  • BPH:n diagnostinen väite (ICD-9-CM koodi 222.2x tai 600.xx)
  • 5ARI:n reseptihakemus vähintään 60 päiväksi tarkkailujakson aikana
  • Jatkuva kelpoisuus 6 kuukautta ennen indeksipäivää ja vähintään 91 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän diagnoosi
  • Toimenpiteen hinta kaikista eturauhaseen liittyvistä kirurgisista toimenpiteistä ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka ovat sitoutuneet 5-alfa-reduktaasin estäjään (5ARI)
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jotka ovat kiinnittyneet (mitattu lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR)) perustuen 3 MPR-kynnysarvoon 70 %, 75 % ja 80 %
dutasteridi tai finasteridi
Muut nimet:
  • Proscar® (finasteridi)
  • Avodart® (dutasteridi)
Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet 5ARI-hoitoa
BPH-potilaat, jotka eivät ole noudattaneet 5ARI-hoitoa mitattuna 3 MPR-kynnysarvolla 70 %, 75 % ja 80 %
dutasteridi tai finasteridi
Muut nimet:
  • Proscar® (finasteridi)
  • Avodart® (dutasteridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden keskimääräinen lukumäärä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen diagnoosikoodi (AUR) ja/tai eturauhasleikkauksen toimenpidekoodi
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä hoitopäivästä tai kunnes havaitaan tapahtuma, joka viittaa kliiniseen etenemiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
AUR ja eturauhasleikkaus ovat merkkejä laajentuneen eturauhasen (EP) kliinisestä etenemisestä.
1 vuosi ensimmäisestä hoitopäivästä tai kunnes havaitaan tapahtuma, joka viittaa kliiniseen etenemiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Kustannuseroja verrataan kohorttien välillä. BPH:hen liittyvät kulut sisältävät ICD-9-CM-koodeihin 222.2x tai 600.xx liittyvät kulut.
1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR)
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Lääkityksen noudattamisen mitta (yhteensopivuus ja hoidon lopettaminen) monoterapiaa saavilla potilailla verrattuna varhaiseen yhdistelmähoitoon. Hoidon keskeyttäminen määritellään 30 päivän tauoksi hoidon aikana
1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5ARI

3
Tilaa