- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01376258
Voordelen van naleving van behandeling met 5-alfa-reductaseremmers bij mannen met vergrote prostaat: een beoordeling van Medicare- en Medicaid-patiënten met behulp van de MarketScan-database
Therapietrouw en duur van de behandeling met een behandeling met een 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) kan in verband worden gebracht met verbeterde klinische resultaten voor patiënten met vergrote prostaat (EP) en lagere kosten in verband met de gezondheidszorg.
De doelstellingen van deze studie zijn het kwantificeren van 1.) de relatie tussen 5ARI therapietrouw en duur van de therapie en de waarschijnlijkheid van acute urineretentie (AUR), prostaatgerelateerde chirurgie (spoedeisend en niet-spoedeisend) en klinische progressie (gedefinieerd als AUR en/of prostaatgerelateerde chirurgie); en 2.) de maandelijkse EP-gerelateerde medische kosten in een Medicaid- en Medicare-populatie. De nulhypothese is dat er geen verschillen zullen worden waargenomen in de uitkomsten en kosten van patiënten die langdurig 5ARI-therapie volgen en degenen die dat niet doen. De testhypothese is dat patiënten met een hogere mate van therapietrouw aan 5ARI gedurende een langere periode significant minder nadelige uitkomsten zullen ervaren en significant lagere behandelingskosten.
De gegevensbron voor deze analyse is de MarketScan-database, die medische en apotheekclaims bevat voor leden van commerciële gezondheidsplannen en Medicare-ontvangers. Gegevens over medische en apotheekclaims zijn rechtstreeks afkomstig van zorgverzekeraars en werkgevers. De database vertegenwoordigt jaarlijks ongeveer 18 tot 20 miljoen individuen en bijna 22 miljoen Medicaid-ingeschrevenen uit meerdere staten. De database bevat het door Medicare gedekte deel van de betaling, het door de werkgever betaalde deel en eventuele contante uitgaven die door de begunstigde zijn betaald.
Het onderzoeksontwerp is een retrospectieve cohortanalyse. De indexdatum van elke patiënt werd gedefinieerd als de datum van de eerste vulling voor een 5ARI-recept.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 65 jaar of ouder
- Een diagnostische claim van BPH (ICD-9-CM-code 222.2x of 600.xx)
- Een verjaringsclaim voor een 5ARI gedurende minimaal 60 dagen tijdens de observatieperiode
- Doorlopende geschiktheid gedurende 6 maanden voorafgaand aan en ten minste 91 dagen na de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van prostaatkanker
- Procedurekosten voor elke prostaatgerelateerde chirurgische ingreep voorafgaand aan de indexdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die vasthouden aan 5-alfa-reductaseremmer (5ARI)
Patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die therapietrouw zijn (gemeten aan de hand van een medicatiebezitratio (MPR)) op basis van 3 MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80%
|
dutasteride of finasteride
Andere namen:
|
|
Patiënten die zich niet houden aan de 5ARI-therapie
Patiënten met BPH die de 5ARI-therapie niet volgen, zoals gemeten door 3 MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80%
|
dutasteride of finasteride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal patiënten met een diagnosecode voor acute urineretentie (AUR) en/of een procedurecode voor prostaatchirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste therapiedatum of totdat een gebeurtenis wordt waargenomen die klinische progressie aangeeft (wat zich het eerst voordoet)
|
AUR en prostaatchirurgie zijn indicatief voor klinische progressie van vergrote prostaat (EP)
|
1 jaar na de eerste therapiedatum of totdat een gebeurtenis wordt waargenomen die klinische progressie aangeeft (wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste benigne prostaathyperplasie (BPH)-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste therapiedatum
|
Verschillen in kosten zullen tussen cohorten worden vergeleken.
BPH-gerelateerde kosten omvatten kosten die verband houden met ICD-9-CM-codes 222.2x of 600.xx
|
1 jaar na de eerste therapiedatum
|
|
Medicatiebezit Ratio (MPR)
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste therapiedatum
|
Een maatstaf voor therapietrouw (compliance en stopzetting) bij patiënten die monotherapie gebruiken versus vroege combinatietherapie.
Stopzetting wordt gedefinieerd als een onderbreking van 30 dagen in de therapie
|
1 jaar na de eerste therapiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- 113907
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .