Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van naleving van behandeling met 5-alfa-reductaseremmers bij mannen met vergrote prostaat: een beoordeling van Medicare- en Medicaid-patiënten met behulp van de MarketScan-database

19 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Therapietrouw en duur van de behandeling met een behandeling met een 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) kan in verband worden gebracht met verbeterde klinische resultaten voor patiënten met vergrote prostaat (EP) en lagere kosten in verband met de gezondheidszorg.

De doelstellingen van deze studie zijn het kwantificeren van 1.) de relatie tussen 5ARI therapietrouw en duur van de therapie en de waarschijnlijkheid van acute urineretentie (AUR), prostaatgerelateerde chirurgie (spoedeisend en niet-spoedeisend) en klinische progressie (gedefinieerd als AUR en/of prostaatgerelateerde chirurgie); en 2.) de maandelijkse EP-gerelateerde medische kosten in een Medicaid- en Medicare-populatie. De nulhypothese is dat er geen verschillen zullen worden waargenomen in de uitkomsten en kosten van patiënten die langdurig 5ARI-therapie volgen en degenen die dat niet doen. De testhypothese is dat patiënten met een hogere mate van therapietrouw aan 5ARI gedurende een langere periode significant minder nadelige uitkomsten zullen ervaren en significant lagere behandelingskosten.

De gegevensbron voor deze analyse is de MarketScan-database, die medische en apotheekclaims bevat voor leden van commerciële gezondheidsplannen en Medicare-ontvangers. Gegevens over medische en apotheekclaims zijn rechtstreeks afkomstig van zorgverzekeraars en werkgevers. De database vertegenwoordigt jaarlijks ongeveer 18 tot 20 miljoen individuen en bijna 22 miljoen Medicaid-ingeschrevenen uit meerdere staten. De database bevat het door Medicare gedekte deel van de betaling, het door de werkgever betaalde deel en eventuele contante uitgaven die door de begunstigde zijn betaald.

Het onderzoeksontwerp is een retrospectieve cohortanalyse. De indexdatum van elke patiënt werd gedefinieerd als de datum van de eerste vulling voor een 5ARI-recept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal retrospectieve gegevens bevatten van mannelijke patiënten van 65 jaar en ouder die zich vanaf 1 juli 2003 en 30 juni 2009 continu hebben ingeschreven bij een gezondheidsplan. Patiëntdossiers worden beoordeeld op gegevens van de 6 maanden voorafgaand aan en 1 jaar na de indexdatum, die de eerste receptvulling voor een 5ARI vertegenwoordigt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 65 jaar of ouder
  • Een diagnostische claim van BPH (ICD-9-CM-code 222.2x of 600.xx)
  • Een verjaringsclaim voor een 5ARI gedurende minimaal 60 dagen tijdens de observatieperiode
  • Doorlopende geschiktheid gedurende 6 maanden voorafgaand aan en ten minste 91 dagen na de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van prostaatkanker
  • Procedurekosten voor elke prostaatgerelateerde chirurgische ingreep voorafgaand aan de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die vasthouden aan 5-alfa-reductaseremmer (5ARI)
Patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die therapietrouw zijn (gemeten aan de hand van een medicatiebezitratio (MPR)) op basis van 3 MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80%
dutasteride of finasteride
Andere namen:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)
Patiënten die zich niet houden aan de 5ARI-therapie
Patiënten met BPH die de 5ARI-therapie niet volgen, zoals gemeten door 3 MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80%
dutasteride of finasteride
Andere namen:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal patiënten met een diagnosecode voor acute urineretentie (AUR) en/of een procedurecode voor prostaatchirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste therapiedatum of totdat een gebeurtenis wordt waargenomen die klinische progressie aangeeft (wat zich het eerst voordoet)
AUR en prostaatchirurgie zijn indicatief voor klinische progressie van vergrote prostaat (EP)
1 jaar na de eerste therapiedatum of totdat een gebeurtenis wordt waargenomen die klinische progressie aangeeft (wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste benigne prostaathyperplasie (BPH)-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste therapiedatum
Verschillen in kosten zullen tussen cohorten worden vergeleken. BPH-gerelateerde kosten omvatten kosten die verband houden met ICD-9-CM-codes 222.2x of 600.xx
1 jaar na de eerste therapiedatum
Medicatiebezit Ratio (MPR)
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste therapiedatum
Een maatstaf voor therapietrouw (compliance en stopzetting) bij patiënten die monotherapie gebruiken versus vroege combinatietherapie. Stopzetting wordt gedefinieerd als een onderbreking van 30 dagen in de therapie
1 jaar na de eerste therapiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren