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Benefícios da adesão ao tratamento com inibidores da 5-alfa redutase em homens com próstata aumentada: uma avaliação dos pacientes do Medicare e Medicaid usando o banco de dados MarketScan

19 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A adesão e a duração do tratamento com um inibidor da 5-alfa redutase (5ARI) podem estar associadas a melhores resultados clínicos para pacientes com próstata aumentada (EP) e menores custos relacionados à saúde.

Os objetivos deste estudo são quantificar 1.) a relação entre a adesão aos 5ARI e a duração da terapia e a probabilidade de retenção urinária aguda (AUR), cirurgia relacionada à próstata (emergência e não emergência) e progressão clínica (definida como AUR e/ou cirurgia relacionada à próstata); e 2.) os custos médicos mensais relacionados ao EP em uma população Medicaid e Medicare. A hipótese nula é que não serão observadas diferenças nos resultados e custos dos pacientes que aderem à terapia 5ARI de longa duração e aqueles que não aderem. A hipótese do teste é que os pacientes com níveis mais altos de adesão ao 5ARI por um período de tempo mais longo experimentarão significativamente menos resultados adversos e custos de tratamento significativamente menores.

A fonte de dados para esta análise é o banco de dados MarketScan, que contém reivindicações médicas e farmacêuticas para membros de planos de saúde comerciais e beneficiários do Medicare. Os dados de sinistros médicos e farmacêuticos são obtidos diretamente de planos de saúde e empregadores. O banco de dados representa aproximadamente 18 a 20 milhões de indivíduos anualmente e quase 22 milhões de inscritos no Medicaid de vários estados. O banco de dados inclui a parte do pagamento coberta pelo Medicare, a parte paga pelo empregador e quaisquer despesas do próprio bolso pagas pelo beneficiário.

O desenho do estudo é uma análise de coorte retrospectiva. A data índice de cada paciente foi definida como a data do primeiro preenchimento de uma prescrição 5ARI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá dados retrospectivos de pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 65 anos, inscritos em planos de saúde contínuos de 1º de julho de 2003 a 30 de junho de 2009. Os registros dos pacientes serão revisados ​​para dados dos 6 meses anteriores e 1 ano após a data do índice, que representa o primeiro preenchimento de prescrição para um 5ARI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 65 anos ou mais
  • Uma reivindicação diagnóstica de HBP (CID-9-CM código 222.2x ou 600.xx)
  • Um pedido de prescrição para um 5ARI por pelo menos 60 dias durante o período de observação
  • Elegibilidade contínua por 6 meses antes e pelo menos 91 dias após a data do índice

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de câncer de próstata
  • Um custo de procedimento para qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata antes da data do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes aderentes ao inibidor da 5-alfa redutase (5ARI)
Pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH) que são aderentes (conforme medido por uma taxa de posse de medicamentos (MPR)) com base em 3 valores limite de MPR de 70%, 75% e 80%
dutasterida ou finasterida
Outros nomes:
  • Proscar® (finasterida)
  • Avodart® (dutasterida)
Pacientes não aderentes à terapia 5ARI
Pacientes com HPB que não aderem à terapia 5ARI conforme medido por 3 valores de limiar MPR de 70%, 75% e 80%
dutasterida ou finasterida
Outros nomes:
  • Proscar® (finasterida)
  • Avodart® (dutasterida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de pacientes com código de diagnóstico para retenção urinária aguda (UAR) e/ou código de procedimento para cirurgia de próstata
Prazo: 1 ano após a data da primeira terapia ou até que um evento que signifique progressão clínica seja observado (o que ocorrer primeiro)
AUR e cirurgia de próstata são indicativos de progressão clínica da próstata aumentada (EP)
1 ano após a data da primeira terapia ou até que um evento que signifique progressão clínica seja observado (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH) ajustada
Prazo: 1 ano após a data da primeira terapia
As diferenças de custo serão comparadas entre as coortes. Os custos relacionados à BPH incluem aqueles associados aos códigos ICD-9-CM 222.2x ou 600.xx
1 ano após a data da primeira terapia
Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: 1 ano após a data da primeira terapia
Uma medida de adesão à medicação (conformidade e descontinuação) em pacientes em monoterapia versus terapia de combinação precoce. A descontinuação é definida como um intervalo de 30 dias na terapia
1 ano após a data da primeira terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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