- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01376258
Benefícios da adesão ao tratamento com inibidores da 5-alfa redutase em homens com próstata aumentada: uma avaliação dos pacientes do Medicare e Medicaid usando o banco de dados MarketScan
A adesão e a duração do tratamento com um inibidor da 5-alfa redutase (5ARI) podem estar associadas a melhores resultados clínicos para pacientes com próstata aumentada (EP) e menores custos relacionados à saúde.
Os objetivos deste estudo são quantificar 1.) a relação entre a adesão aos 5ARI e a duração da terapia e a probabilidade de retenção urinária aguda (AUR), cirurgia relacionada à próstata (emergência e não emergência) e progressão clínica (definida como AUR e/ou cirurgia relacionada à próstata); e 2.) os custos médicos mensais relacionados ao EP em uma população Medicaid e Medicare. A hipótese nula é que não serão observadas diferenças nos resultados e custos dos pacientes que aderem à terapia 5ARI de longa duração e aqueles que não aderem. A hipótese do teste é que os pacientes com níveis mais altos de adesão ao 5ARI por um período de tempo mais longo experimentarão significativamente menos resultados adversos e custos de tratamento significativamente menores.
A fonte de dados para esta análise é o banco de dados MarketScan, que contém reivindicações médicas e farmacêuticas para membros de planos de saúde comerciais e beneficiários do Medicare. Os dados de sinistros médicos e farmacêuticos são obtidos diretamente de planos de saúde e empregadores. O banco de dados representa aproximadamente 18 a 20 milhões de indivíduos anualmente e quase 22 milhões de inscritos no Medicaid de vários estados. O banco de dados inclui a parte do pagamento coberta pelo Medicare, a parte paga pelo empregador e quaisquer despesas do próprio bolso pagas pelo beneficiário.
O desenho do estudo é uma análise de coorte retrospectiva. A data índice de cada paciente foi definida como a data do primeiro preenchimento de uma prescrição 5ARI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 65 anos ou mais
- Uma reivindicação diagnóstica de HBP (CID-9-CM código 222.2x ou 600.xx)
- Um pedido de prescrição para um 5ARI por pelo menos 60 dias durante o período de observação
- Elegibilidade contínua por 6 meses antes e pelo menos 91 dias após a data do índice
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de câncer de próstata
- Um custo de procedimento para qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata antes da data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes aderentes ao inibidor da 5-alfa redutase (5ARI)
Pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH) que são aderentes (conforme medido por uma taxa de posse de medicamentos (MPR)) com base em 3 valores limite de MPR de 70%, 75% e 80%
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dutasterida ou finasterida
Outros nomes:
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Pacientes não aderentes à terapia 5ARI
Pacientes com HPB que não aderem à terapia 5ARI conforme medido por 3 valores de limiar MPR de 70%, 75% e 80%
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dutasterida ou finasterida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de pacientes com código de diagnóstico para retenção urinária aguda (UAR) e/ou código de procedimento para cirurgia de próstata
Prazo: 1 ano após a data da primeira terapia ou até que um evento que signifique progressão clínica seja observado (o que ocorrer primeiro)
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AUR e cirurgia de próstata são indicativos de progressão clínica da próstata aumentada (EP)
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1 ano após a data da primeira terapia ou até que um evento que signifique progressão clínica seja observado (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH) ajustada
Prazo: 1 ano após a data da primeira terapia
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As diferenças de custo serão comparadas entre as coortes.
Os custos relacionados à BPH incluem aqueles associados aos códigos ICD-9-CM 222.2x ou 600.xx
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1 ano após a data da primeira terapia
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Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: 1 ano após a data da primeira terapia
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Uma medida de adesão à medicação (conformidade e descontinuação) em pacientes em monoterapia versus terapia de combinação precoce.
A descontinuação é definida como um intervalo de 30 dias na terapia
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1 ano após a data da primeira terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- 113907
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