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Avantages de l'adhésion au traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase chez les hommes présentant une hypertrophie de la prostate : une évaluation des patients Medicare et Medicaid à l'aide de la base de données MarketScan

19 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'observance et la durée du traitement avec un traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) peuvent être associées à de meilleurs résultats cliniques pour les patients atteints d'hypertrophie de la prostate (EP) et à une réduction des coûts liés aux soins de santé.

Les objectifs de cette étude sont de quantifier 1.) la relation entre l'observance du 5ARI et la durée du traitement et la probabilité de rétention urinaire aiguë (AUR), de chirurgie liée à la prostate (urgente et non urgente) et de progression clinique (définie comme AUR et/ou chirurgie liée à la prostate) ; et 2.) les frais médicaux mensuels liés à l'EP dans une population Medicaid et Medicare. L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne sera observée dans les résultats et les coûts des patients qui adhèrent à la thérapie 5ARI à long terme et ceux qui ne le font pas. L'hypothèse de test est que les patients avec des niveaux plus élevés d'adhésion au 5ARI pendant une plus longue période connaîtront significativement moins d'effets indésirables et des coûts de traitement significativement inférieurs.

La source de données pour cette analyse est la base de données MarketScan, qui contient les réclamations médicales et pharmaceutiques pour les membres des régimes de santé commerciaux et les bénéficiaires de Medicare. Les données sur les réclamations médicales et pharmaceutiques proviennent directement des régimes d'assurance-maladie et des employeurs. La base de données représente environ 18 à 20 millions de personnes par an et près de 22 millions d'inscrits à Medicaid de plusieurs États. La base de données comprend la partie du paiement couverte par Medicare, la partie payée par l'employeur et tous les débours payés par le bénéficiaire.

La conception de l'étude est une analyse de cohorte rétrospective. La date index de chaque patient a été définie comme la date du premier remplissage d'une ordonnance 5ARI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des données rétrospectives de patients masculins âgés de 65 ans et plus ayant souscrit un plan de santé continu entre le 1er juillet 2003 et le 30 juin 2009. Les dossiers des patients seront examinés pour les données des 6 mois avant et 1 an après la date d'index, qui représente le premier remplissage de prescription pour un 5ARI

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 65 ans ou plus
  • Une demande de diagnostic d'HBP (code ICD-9-CM 222.2x ou 600.xx)
  • Une demande de prescription pour un 5ARI pendant au moins 60 jours pendant la période d'observation
  • Admissibilité continue pendant 6 mois avant et au moins 91 jours après la date d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de cancer de la prostate
  • Un coût de procédure pour toute intervention chirurgicale liée à la prostate avant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adhérents à l'inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI)
Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui sont adhérents (tel que mesuré par un ratio de possession de médicaments (MPR)) basé sur 3 valeurs seuils de MPR de 70 %, 75 % et 80 %
dutastéride ou finastéride
Autres noms:
  • Proscar® (finastéride)
  • Avodart® (dutastéride)
Patients non adhérents au traitement 5ARI
Patients atteints d'HBP qui n'adhèrent pas au traitement 5ARI tel que mesuré par 3 valeurs seuils MPR de 70 %, 75 % et 80 %
dutastéride ou finastéride
Autres noms:
  • Proscar® (finastéride)
  • Avodart® (dutastéride)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de patients avec un code de diagnostic de rétention urinaire aiguë (RAU) et/ou un code de procédure de chirurgie de la prostate
Délai: 1 an après la première date de traitement ou jusqu'à ce qu'un événement indiquant une progression clinique soit observé (selon la première éventualité)
La RAU et la chirurgie de la prostate sont révélatrices de la progression clinique de l'hypertrophie de la prostate (PE)
1 an après la première date de traitement ou jusqu'à ce qu'un événement indiquant une progression clinique soit observé (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts ajustés liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: 1 an après la première date de traitement
Les différences de coût seront comparées entre les cohortes. Les coûts liés à l'HBP incluent ceux associés aux codes ICD-9-CM 222.2x ou 600.xx
1 an après la première date de traitement
Rapport de possession de médicaments (RPM)
Délai: 1 an après la première date de traitement
Une mesure de l'observance du traitement (observance et arrêt) chez les patients prenant une monothérapie par rapport à une thérapie combinée précoce. L'arrêt est défini comme un intervalle de traitement de 30 jours
1 an après la première date de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5ARI

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