- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01376258
Avantages de l'adhésion au traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase chez les hommes présentant une hypertrophie de la prostate : une évaluation des patients Medicare et Medicaid à l'aide de la base de données MarketScan
L'observance et la durée du traitement avec un traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) peuvent être associées à de meilleurs résultats cliniques pour les patients atteints d'hypertrophie de la prostate (EP) et à une réduction des coûts liés aux soins de santé.
Les objectifs de cette étude sont de quantifier 1.) la relation entre l'observance du 5ARI et la durée du traitement et la probabilité de rétention urinaire aiguë (AUR), de chirurgie liée à la prostate (urgente et non urgente) et de progression clinique (définie comme AUR et/ou chirurgie liée à la prostate) ; et 2.) les frais médicaux mensuels liés à l'EP dans une population Medicaid et Medicare. L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne sera observée dans les résultats et les coûts des patients qui adhèrent à la thérapie 5ARI à long terme et ceux qui ne le font pas. L'hypothèse de test est que les patients avec des niveaux plus élevés d'adhésion au 5ARI pendant une plus longue période connaîtront significativement moins d'effets indésirables et des coûts de traitement significativement inférieurs.
La source de données pour cette analyse est la base de données MarketScan, qui contient les réclamations médicales et pharmaceutiques pour les membres des régimes de santé commerciaux et les bénéficiaires de Medicare. Les données sur les réclamations médicales et pharmaceutiques proviennent directement des régimes d'assurance-maladie et des employeurs. La base de données représente environ 18 à 20 millions de personnes par an et près de 22 millions d'inscrits à Medicaid de plusieurs États. La base de données comprend la partie du paiement couverte par Medicare, la partie payée par l'employeur et tous les débours payés par le bénéficiaire.
La conception de l'étude est une analyse de cohorte rétrospective. La date index de chaque patient a été définie comme la date du premier remplissage d'une ordonnance 5ARI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 65 ans ou plus
- Une demande de diagnostic d'HBP (code ICD-9-CM 222.2x ou 600.xx)
- Une demande de prescription pour un 5ARI pendant au moins 60 jours pendant la période d'observation
- Admissibilité continue pendant 6 mois avant et au moins 91 jours après la date d'indexation
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de cancer de la prostate
- Un coût de procédure pour toute intervention chirurgicale liée à la prostate avant la date d'indexation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients adhérents à l'inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI)
Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui sont adhérents (tel que mesuré par un ratio de possession de médicaments (MPR)) basé sur 3 valeurs seuils de MPR de 70 %, 75 % et 80 %
|
dutastéride ou finastéride
Autres noms:
|
Patients non adhérents au traitement 5ARI
Patients atteints d'HBP qui n'adhèrent pas au traitement 5ARI tel que mesuré par 3 valeurs seuils MPR de 70 %, 75 % et 80 %
|
dutastéride ou finastéride
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre moyen de patients avec un code de diagnostic de rétention urinaire aiguë (RAU) et/ou un code de procédure de chirurgie de la prostate
Délai: 1 an après la première date de traitement ou jusqu'à ce qu'un événement indiquant une progression clinique soit observé (selon la première éventualité)
|
La RAU et la chirurgie de la prostate sont révélatrices de la progression clinique de l'hypertrophie de la prostate (PE)
|
1 an après la première date de traitement ou jusqu'à ce qu'un événement indiquant une progression clinique soit observé (selon la première éventualité)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coûts ajustés liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: 1 an après la première date de traitement
|
Les différences de coût seront comparées entre les cohortes.
Les coûts liés à l'HBP incluent ceux associés aux codes ICD-9-CM 222.2x ou 600.xx
|
1 an après la première date de traitement
|
Rapport de possession de médicaments (RPM)
Délai: 1 an après la première date de traitement
|
Une mesure de l'observance du traitement (observance et arrêt) chez les patients prenant une monothérapie par rapport à une thérapie combinée précoce.
L'arrêt est défini comme un intervalle de traitement de 30 jours
|
1 an après la première date de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
- Finastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 113907
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