- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01376258
Преимущества приверженности лечению ингибиторами 5-альфа-редуктазы у мужчин с увеличенной простатой: оценка пациентов программ Medicare и Medicaid с использованием базы данных MarketScan
Приверженность и продолжительность лечения ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI) могут быть связаны с улучшением клинических исходов у пациентов с увеличенной простатой (EP) и снижением затрат на здравоохранение.
Целями этого исследования являются количественная оценка 1.) взаимосвязи между приверженностью к 5ARI и продолжительностью терапии и вероятностью острой задержки мочи (ОЗМ), связанных с простатой хирургических вмешательств (неотложных и неэкстренных) и клинического прогрессирования (определяемого как ОЗМ). и/или операции на предстательной железе); и 2.) ежемесячные медицинские расходы, связанные с EP, среди участников программ Medicaid и Medicare. Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет наблюдаться никаких различий в результатах и затратах пациентов, которые придерживаются долгосрочной терапии 5ARI, и тех, кто этого не делает. Гипотеза теста состоит в том, что у пациентов с более высоким уровнем приверженности к 5ARI в течение более длительного периода времени будет значительно меньше неблагоприятных исходов и значительно ниже затраты на лечение.
Источником данных для этого анализа является база данных MarketScan, которая содержит медицинские и фармацевтические заявления для участников коммерческих планов медицинского страхования и получателей Medicare. Данные о медицинских и фармацевтических претензиях поступают непосредственно от планов медицинского страхования и работодателей. База данных представляет примерно от 18 до 20 миллионов человек ежегодно и почти 22 миллиона участников программы Medicaid из разных штатов. База данных включает часть оплаты, покрываемую Medicare, часть, оплачиваемую работодателем, и любые наличные расходы, оплачиваемые бенефициаром.
Дизайн исследования представляет собой ретроспективный когортный анализ. Индексная дата каждого пациента была определена как дата первого заполнения рецепта 5ARI.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 65 лет и старше
- Диагностическое заявление о ДГПЖ (код МКБ-9-СМ 222.2x или 600.xx)
- Заявка на получение рецепта на 5ARI в течение не менее 60 дней в течение периода наблюдения.
- Непрерывное право на участие в течение 6 месяцев до и не менее 91 дня после даты индексации
Критерий исключения:
- Диагноз рака простаты
- Стоимость любой хирургической процедуры, связанной с предстательной железой, до индексной даты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, приверженные лечению ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI)
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), приверженные лечению (измеряемый коэффициентом владения лекарствами (MPR)) на основе 3 пороговых значений MPR: 70%, 75% и 80%
|
дутастерид или финастерид
Другие имена:
|
|
Пациенты, не соблюдающие режим терапии 5ARI
Пациенты с ДГПЖ, которые не придерживаются терапии 5ARI, что измеряется 3 пороговыми значениями MPR: 70%, 75% и 80%
|
дутастерид или финастерид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее число пациентов с кодом диагноза острой задержки мочи (ОЗМ) и/или кодом операции по операции на предстательной железе
Временное ограничение: 1 год после первой даты терапии или до тех пор, пока не будет наблюдаться событие, свидетельствующее о клиническом прогрессировании (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
ОЗМ и операции на предстательной железе свидетельствуют о клиническом прогрессировании увеличенной простаты (ЭП).
|
1 год после первой даты терапии или до тех пор, пока не будет наблюдаться событие, свидетельствующее о клиническом прогрессировании (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированные затраты, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: 1 год после первой даты терапии
|
Различия в стоимости будут сравниваться между когортами.
Затраты, связанные с ДГПЖ, включают затраты, связанные с кодами МКБ-9-КМ 222.2x или 600.xx.
|
1 год после первой даты терапии
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: 1 год после первой даты терапии
|
Мера приверженности лечению (соблюдение и прекращение лечения) у пациентов, получающих монотерапию, по сравнению с ранней комбинированной терапией.
Прекращение лечения определяется как 30-дневный перерыв в терапии.
|
1 год после первой даты терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Дутастерид
- Финастерид
Другие идентификационные номера исследования
- 113907
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .