- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01376258
Výhody dodržování léčby inhibitory 5-alfa-reduktázy u mužů se zvětšenou prostatou: Hodnocení pacientů Medicare a Medicaid pomocí databáze MarketScan
Adherence a délka léčby inhibitorem 5-alfa reduktázy (5ARI) může být spojena se zlepšenými klinickými výsledky u pacientů se zvětšenou prostatou (EP) a nižšími náklady na zdravotní péči.
Cílem této studie je kvantifikovat 1.) vztah mezi adherencí k 5ARI a délkou terapie a pravděpodobností akutní retence moči (AUR), operací souvisejících s prostatou (urgentní a neurgentní) a klinickou progresí (definovanou jako AUR a/nebo operace související s prostatou); a 2.) měsíční náklady na zdravotní péči související s EP v populaci Medicaid a Medicare. Nulová hypotéza je, že nebudou pozorovány žádné rozdíly ve výsledcích a nákladech pacientů, kteří dodržují dlouhodobou terapii 5ARI, a těch, kteří ji nedrží. Testovací hypotézou je, že pacienti s vyšší mírou adherence k 5ARI po delší dobu zaznamenají výrazně méně nežádoucích výsledků a výrazně nižší náklady na léčbu.
Zdrojem dat pro tuto analýzu je databáze MarketScan, která obsahuje lékařské a lékárenské nároky pro členy komerčního zdravotního plánu a příjemce Medicare. Údaje o lékařských a lékárenských nárocích pocházejí přímo od zdravotních plánů a zaměstnavatelů. Databáze představuje přibližně 18 až 20 milionů jednotlivců ročně a téměř 22 milionů registrovaných uživatelů Medicaid z různých států. Databáze obsahuje část platby krytou Medicare, část hrazenou zaměstnavatelem a veškeré hotové výdaje hrazené příjemcem.
Design studie je retrospektivní kohortová analýza. Datum indexu každého pacienta bylo definováno jako datum prvního naplnění předpisu 5ARI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 65 nebo starší
- Diagnostické tvrzení o BPH (kód ICD-9-CM 222.2x nebo 600.xx)
- Žádost o předpis na 5ARI po dobu nejméně 60 dnů během období pozorování
- Nepřetržitá způsobilost po dobu 6 měsíců před a alespoň 91 dní po datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Náklady na jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou před datem indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti adherentní k inhibitoru 5-alfa reduktázy (5ARI)
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří jsou adherentní (měřeno poměrem držení léků (MPR)) na základě 3 prahových hodnot MPR 70 %, 75 % a 80 %.
|
dutasterid nebo finasterid
Ostatní jména:
|
Pacienti, kteří nedodržují terapii 5ARI
Pacienti s BPH, kteří nedodržují terapii 5ARI, měřeno pomocí 3 prahových hodnot MPR 70 %, 75 % a 80 %
|
dutasterid nebo finasterid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet pacientů s diagnostickým kódem pro akutní retenci moči (AUR) a/nebo kódem výkonu pro operaci prostaty
Časové okno: 1 rok po prvním datu terapie nebo do pozorování příhody, která značí klinickou progresi (podle toho, co nastane dříve)
|
AUR a operace prostaty svědčí o klinické progresi zvětšené prostaty (EP)
|
1 rok po prvním datu terapie nebo do pozorování příhody, která značí klinickou progresi (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravené náklady související s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Časové okno: 1 rok po prvním datu terapie
|
Rozdíly v nákladech budou porovnány napříč kohortami.
Náklady související s BPH zahrnují náklady spojené s kódy ICD-9-CM 222.2x nebo 600.xx
|
1 rok po prvním datu terapie
|
Poměr držení léčiva (MPR)
Časové okno: 1 rok po prvním datu terapie
|
Míra adherence k léčbě (compliance a vysazení) u pacientů užívajících monoterapii oproti časné kombinované léčbě.
Přerušení je definováno jako 30denní přestávka v terapii
|
1 rok po prvním datu terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- 113907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5ARI
-
Jaime Moore, MD MPHNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončenoPuberťák | Obezita, morbidní | Drogová terapie | Bariatrické chirurgie | Mladý dospělýSpojené státy