Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody dodržování léčby inhibitory 5-alfa-reduktázy u mužů se zvětšenou prostatou: Hodnocení pacientů Medicare a Medicaid pomocí databáze MarketScan

19. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Adherence a délka léčby inhibitorem 5-alfa reduktázy (5ARI) může být spojena se zlepšenými klinickými výsledky u pacientů se zvětšenou prostatou (EP) a nižšími náklady na zdravotní péči.

Cílem této studie je kvantifikovat 1.) vztah mezi adherencí k 5ARI a délkou terapie a pravděpodobností akutní retence moči (AUR), operací souvisejících s prostatou (urgentní a neurgentní) a klinickou progresí (definovanou jako AUR a/nebo operace související s prostatou); a 2.) měsíční náklady na zdravotní péči související s EP v populaci Medicaid a Medicare. Nulová hypotéza je, že nebudou pozorovány žádné rozdíly ve výsledcích a nákladech pacientů, kteří dodržují dlouhodobou terapii 5ARI, a těch, kteří ji nedrží. Testovací hypotézou je, že pacienti s vyšší mírou adherence k 5ARI po delší dobu zaznamenají výrazně méně nežádoucích výsledků a výrazně nižší náklady na léčbu.

Zdrojem dat pro tuto analýzu je databáze MarketScan, která obsahuje lékařské a lékárenské nároky pro členy komerčního zdravotního plánu a příjemce Medicare. Údaje o lékařských a lékárenských nárocích pocházejí přímo od zdravotních plánů a zaměstnavatelů. Databáze představuje přibližně 18 až 20 milionů jednotlivců ročně a téměř 22 milionů registrovaných uživatelů Medicaid z různých států. Databáze obsahuje část platby krytou Medicare, část hrazenou zaměstnavatelem a veškeré hotové výdaje hrazené příjemcem.

Design studie je retrospektivní kohortová analýza. Datum indexu každého pacienta bylo definováno jako datum prvního naplnění předpisu 5ARI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat retrospektivní data od mužských pacientů ve věku 65 let a starších s nepřetržitým zařazením do zdravotního plánu od 1. července 2003 do 30. června 2009. Záznamy o pacientech budou zkontrolovány na data z 6 měsíců před a 1 rok po datu indexu, což představuje první vyplnění předpisu pro 5ARI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 65 nebo starší
  • Diagnostické tvrzení o BPH (kód ICD-9-CM 222.2x nebo 600.xx)
  • Žádost o předpis na 5ARI po dobu nejméně 60 dnů během období pozorování
  • Nepřetržitá způsobilost po dobu 6 měsíců před a alespoň 91 dní po datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny prostaty
  • Náklady na jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti adherentní k inhibitoru 5-alfa reduktázy (5ARI)
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří jsou adherentní (měřeno poměrem držení léků (MPR)) na základě 3 prahových hodnot MPR 70 %, 75 % a 80 %.
dutasterid nebo finasterid
Ostatní jména:
  • Proscar® (finasterid)
  • Avodart® (dutasterid)
Pacienti, kteří nedodržují terapii 5ARI
Pacienti s BPH, kteří nedodržují terapii 5ARI, měřeno pomocí 3 prahových hodnot MPR 70 %, 75 % a 80 %
dutasterid nebo finasterid
Ostatní jména:
  • Proscar® (finasterid)
  • Avodart® (dutasterid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pacientů s diagnostickým kódem pro akutní retenci moči (AUR) a/nebo kódem výkonu pro operaci prostaty
Časové okno: 1 rok po prvním datu terapie nebo do pozorování příhody, která značí klinickou progresi (podle toho, co nastane dříve)
AUR a operace prostaty svědčí o klinické progresi zvětšené prostaty (EP)
1 rok po prvním datu terapie nebo do pozorování příhody, která značí klinickou progresi (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené náklady související s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Časové okno: 1 rok po prvním datu terapie
Rozdíly v nákladech budou porovnány napříč kohortami. Náklady související s BPH zahrnují náklady spojené s kódy ICD-9-CM 222.2x nebo 600.xx
1 rok po prvním datu terapie
Poměr držení léčiva (MPR)
Časové okno: 1 rok po prvním datu terapie
Míra adherence k léčbě (compliance a vysazení) u pacientů užívajících monoterapii oproti časné kombinované léčbě. Přerušení je definováno jako 30denní přestávka v terapii
1 rok po prvním datu terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5ARI

3
Předplatit