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Vantaggi dell'adesione al trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi negli uomini con ingrossamento della prostata: una valutazione dei pazienti Medicare e Medicaid utilizzando il database MarketScan

19 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

L'aderenza e la durata del trattamento con un inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI) possono essere associate a migliori risultati clinici per i pazienti con ingrossamento della prostata (EP) e costi sanitari inferiori.

Gli obiettivi di questo studio sono quantificare 1.) la relazione tra l'aderenza al 5ARI e la durata della terapia e la probabilità di ritenzione urinaria acuta (AUR), chirurgia correlata alla prostata (di emergenza e non di emergenza) e progressione clinica (definita come AUR e/o chirurgia correlata alla prostata); e 2.) i costi medici mensili correlati al PE in una popolazione Medicaid e Medicare. L'ipotesi nulla è che non si osserveranno differenze nei risultati e nei costi dei pazienti che aderiscono alla terapia 5ARI a lungo termine e quelli che non lo fanno. L'ipotesi del test è che i pazienti con livelli più elevati di aderenza al 5ARI per un periodo di tempo più lungo sperimenteranno un numero significativamente inferiore di esiti avversi e costi di trattamento significativamente inferiori.

L'origine dati per questa analisi è il database MarketScan, che contiene le richieste mediche e farmaceutiche per i membri del piano sanitario commerciale e i destinatari di Medicare. I dati sui reclami medici e farmaceutici provengono direttamente dai piani sanitari e dai datori di lavoro. Il database rappresenta circa 18-20 milioni di individui ogni anno e quasi 22 milioni di iscritti a Medicaid provenienti da più stati. Il database include la parte del pagamento coperta da Medicare, la parte pagata dal datore di lavoro e qualsiasi spesa viva pagata dal beneficiario.

Il disegno dello studio è un'analisi di coorte retrospettiva. La data indice di ciascun paziente è stata definita come la data del primo riempimento per una prescrizione 5ARI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà dati retrospettivi di pazienti maschi di età pari o superiore a 65 anni con iscrizione continua al piano sanitario dal 1 luglio 2003 al 30 giugno 2009. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per i dati dei 6 mesi precedenti e 1 anno successivi alla data indice, che rappresenta la prima prescrizione per un 5ARI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 65 o più
  • Una dichiarazione diagnostica di IPB (codice ICD-9-CM 222.2x o 600.xx)
  • Una richiesta di prescrizione per un 5ARI per almeno 60 giorni durante il periodo di osservazione
  • Ammissibilità continua per 6 mesi prima e almeno 91 giorni dopo la data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di cancro alla prostata
  • Un costo di procedura per qualsiasi intervento chirurgico correlato alla prostata prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti aderenti all'inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI)
Pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) che sono aderenti (come misurato da un rapporto di possesso di farmaci (MPR)) sulla base di 3 valori soglia MPR del 70%, 75% e 80%
dutasteride o finasteride
Altri nomi:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)
Pazienti non aderenti alla terapia con 5ARI
Pazienti con IPB che non aderiscono alla terapia 5ARI misurata da 3 valori di soglia MPR del 70%, 75% e 80%
dutasteride o finasteride
Altri nomi:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di pazienti con un codice diagnostico per ritenzione urinaria acuta (AUR) e/o un codice procedurale per intervento chirurgico alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data della prima terapia o fino a quando non si osserva un evento che indica la progressione clinica (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
AUR e chirurgia della prostata sono indicativi della progressione clinica dell'ingrossamento della prostata (EP)
1 anno dopo la data della prima terapia o fino a quando non si osserva un evento che indica la progressione clinica (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB) corretti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data della prima terapia
Le differenze di costo saranno confrontate tra le coorti. I costi relativi all'IPB includono quelli associati ai codici ICD-9-CM 222.2x o 600.xx
1 anno dopo la data della prima terapia
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data della prima terapia
Una misura dell'aderenza al trattamento (compliance e interruzione) nei pazienti che assumono la monoterapia rispetto alla terapia di combinazione precoce. L'interruzione è definita come un intervallo di 30 giorni nella terapia
1 anno dopo la data della prima terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5ARI

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