- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01376258
Vantaggi dell'adesione al trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi negli uomini con ingrossamento della prostata: una valutazione dei pazienti Medicare e Medicaid utilizzando il database MarketScan
L'aderenza e la durata del trattamento con un inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI) possono essere associate a migliori risultati clinici per i pazienti con ingrossamento della prostata (EP) e costi sanitari inferiori.
Gli obiettivi di questo studio sono quantificare 1.) la relazione tra l'aderenza al 5ARI e la durata della terapia e la probabilità di ritenzione urinaria acuta (AUR), chirurgia correlata alla prostata (di emergenza e non di emergenza) e progressione clinica (definita come AUR e/o chirurgia correlata alla prostata); e 2.) i costi medici mensili correlati al PE in una popolazione Medicaid e Medicare. L'ipotesi nulla è che non si osserveranno differenze nei risultati e nei costi dei pazienti che aderiscono alla terapia 5ARI a lungo termine e quelli che non lo fanno. L'ipotesi del test è che i pazienti con livelli più elevati di aderenza al 5ARI per un periodo di tempo più lungo sperimenteranno un numero significativamente inferiore di esiti avversi e costi di trattamento significativamente inferiori.
L'origine dati per questa analisi è il database MarketScan, che contiene le richieste mediche e farmaceutiche per i membri del piano sanitario commerciale e i destinatari di Medicare. I dati sui reclami medici e farmaceutici provengono direttamente dai piani sanitari e dai datori di lavoro. Il database rappresenta circa 18-20 milioni di individui ogni anno e quasi 22 milioni di iscritti a Medicaid provenienti da più stati. Il database include la parte del pagamento coperta da Medicare, la parte pagata dal datore di lavoro e qualsiasi spesa viva pagata dal beneficiario.
Il disegno dello studio è un'analisi di coorte retrospettiva. La data indice di ciascun paziente è stata definita come la data del primo riempimento per una prescrizione 5ARI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 65 o più
- Una dichiarazione diagnostica di IPB (codice ICD-9-CM 222.2x o 600.xx)
- Una richiesta di prescrizione per un 5ARI per almeno 60 giorni durante il periodo di osservazione
- Ammissibilità continua per 6 mesi prima e almeno 91 giorni dopo la data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di cancro alla prostata
- Un costo di procedura per qualsiasi intervento chirurgico correlato alla prostata prima della data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti aderenti all'inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI)
Pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) che sono aderenti (come misurato da un rapporto di possesso di farmaci (MPR)) sulla base di 3 valori soglia MPR del 70%, 75% e 80%
|
dutasteride o finasteride
Altri nomi:
|
Pazienti non aderenti alla terapia con 5ARI
Pazienti con IPB che non aderiscono alla terapia 5ARI misurata da 3 valori di soglia MPR del 70%, 75% e 80%
|
dutasteride o finasteride
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero medio di pazienti con un codice diagnostico per ritenzione urinaria acuta (AUR) e/o un codice procedurale per intervento chirurgico alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data della prima terapia o fino a quando non si osserva un evento che indica la progressione clinica (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
AUR e chirurgia della prostata sono indicativi della progressione clinica dell'ingrossamento della prostata (EP)
|
1 anno dopo la data della prima terapia o fino a quando non si osserva un evento che indica la progressione clinica (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costi correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB) corretti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data della prima terapia
|
Le differenze di costo saranno confrontate tra le coorti.
I costi relativi all'IPB includono quelli associati ai codici ICD-9-CM 222.2x o 600.xx
|
1 anno dopo la data della prima terapia
|
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data della prima terapia
|
Una misura dell'aderenza al trattamento (compliance e interruzione) nei pazienti che assumono la monoterapia rispetto alla terapia di combinazione precoce.
L'interruzione è definita come un intervallo di 30 giorni nella terapia
|
1 anno dopo la data della prima terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
- Finasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113907
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Prove cliniche su 5ARI
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