- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01376258
Vorteile der Einhaltung der Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren bei Männern mit vergrößerter Prostata: Eine Bewertung von Medicare- und Medicaid-Patienten unter Verwendung der MarketScan-Datenbank
Adhärenz und Dauer der Behandlung mit einem 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI)-Therapie können mit verbesserten klinischen Ergebnissen für Patienten mit vergrößerter Prostata (EP) und niedrigeren Gesundheitskosten verbunden sein.
Die Ziele dieser Studie sind die Quantifizierung 1.) des Zusammenhangs zwischen 5ARI-Adhärenz und Therapiedauer und der Wahrscheinlichkeit eines akuten Harnverhalts (AUR), einer prostatabedingten Operation (Notfall und Nicht-Notfall) und der klinischen Progression (definiert als AUR und/oder Prostatachirurgie); und 2.) die monatlichen EP-bezogenen medizinischen Kosten in einer Medicaid- und Medicare-Population. Die Nullhypothese besagt, dass keine Unterschiede in den Ergebnissen und Kosten von Patienten zu beobachten sind, die sich an eine Langzeit-5ARI-Therapie halten, und diejenigen, die dies nicht tun. Die Testhypothese lautet, dass Patienten mit einem höheren Maß an Adhärenz an 5ARI über einen längeren Zeitraum signifikant weniger Nebenwirkungen und signifikant niedrigere Behandlungskosten erfahren werden.
Die Datenquelle für diese Analyse ist die MarketScan-Datenbank, die medizinische und pharmazeutische Angaben für Mitglieder von kommerziellen Krankenversicherungen und Medicare-Empfänger enthält. Daten zu medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen werden direkt von Krankenkassen und Arbeitgebern bezogen. Die Datenbank repräsentiert jährlich etwa 18 bis 20 Millionen Personen und fast 22 Millionen Medicaid-Registrierte aus mehreren Bundesstaaten. Die Datenbank enthält den von Medicare abgedeckten Teil der Zahlung, den vom Arbeitgeber bezahlten Teil und alle vom Leistungsempfänger gezahlten Auslagen.
Das Studiendesign ist eine retrospektive Kohortenanalyse. Das Indexdatum jedes Patienten wurde als das Datum der ersten Füllung für ein 5ARI-Rezept definiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 65 oder älter
- Ein diagnostischer Anspruch auf BPH (ICD-9-CM-Code 222.2x oder 600.xx)
- Ein Rezeptanspruch für einen 5ARI für mindestens 60 Tage während des Beobachtungszeitraums
- Kontinuierliche Berechtigung für 6 Monate vor und mindestens 91 Tage nach dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Prostatakrebs
- Eingriffskosten für jeden chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Prostata vor dem Indexdatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5ARI) einhalten
Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH), die adhärent sind (gemessen anhand einer Medikamentenbesitzquote (MPR)), basierend auf 3 MPR-Schwellenwerten von 70 %, 75 % und 80 %
|
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
|
Patienten, die die 5ARI-Therapie nicht einhalten
Patienten mit BPH, die sich nicht an die 5ARI-Therapie halten, gemessen an 3 MPR-Schwellenwerten von 70 %, 75 % und 80 %
|
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Anzahl von Patienten mit einem Diagnosecode für akuten Harnverhalt (AUR) und/oder einem Verfahrenscode für eine Prostataoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Therapietermin oder bis ein Ereignis beobachtet wird, das eine klinische Progression anzeigt (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
AUR und Prostatachirurgie weisen auf eine klinische Progression einer vergrößerten Prostata (EP) hin
|
1 Jahr nach dem ersten Therapietermin oder bis ein Ereignis beobachtet wird, das eine klinische Progression anzeigt (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angepasste Kosten im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
|
Kostenunterschiede werden über Kohorten hinweg verglichen.
BPH-bezogene Kosten umfassen die mit den ICD-9-CM-Codes 222.2x oder 600.xx verbundenen Kosten
|
1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
|
Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
|
Ein Maß für die Medikationsadhärenz (Compliance und Absetzen) bei Patienten, die eine Monotherapie im Vergleich zu einer frühen Kombinationstherapie erhalten.
Als Abbruch wird eine Therapiepause von 30 Tagen definiert
|
1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
- Finasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 113907
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