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Vorteile der Einhaltung der Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren bei Männern mit vergrößerter Prostata: Eine Bewertung von Medicare- und Medicaid-Patienten unter Verwendung der MarketScan-Datenbank

19. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Adhärenz und Dauer der Behandlung mit einem 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI)-Therapie können mit verbesserten klinischen Ergebnissen für Patienten mit vergrößerter Prostata (EP) und niedrigeren Gesundheitskosten verbunden sein.

Die Ziele dieser Studie sind die Quantifizierung 1.) des Zusammenhangs zwischen 5ARI-Adhärenz und Therapiedauer und der Wahrscheinlichkeit eines akuten Harnverhalts (AUR), einer prostatabedingten Operation (Notfall und Nicht-Notfall) und der klinischen Progression (definiert als AUR und/oder Prostatachirurgie); und 2.) die monatlichen EP-bezogenen medizinischen Kosten in einer Medicaid- und Medicare-Population. Die Nullhypothese besagt, dass keine Unterschiede in den Ergebnissen und Kosten von Patienten zu beobachten sind, die sich an eine Langzeit-5ARI-Therapie halten, und diejenigen, die dies nicht tun. Die Testhypothese lautet, dass Patienten mit einem höheren Maß an Adhärenz an 5ARI über einen längeren Zeitraum signifikant weniger Nebenwirkungen und signifikant niedrigere Behandlungskosten erfahren werden.

Die Datenquelle für diese Analyse ist die MarketScan-Datenbank, die medizinische und pharmazeutische Angaben für Mitglieder von kommerziellen Krankenversicherungen und Medicare-Empfänger enthält. Daten zu medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen werden direkt von Krankenkassen und Arbeitgebern bezogen. Die Datenbank repräsentiert jährlich etwa 18 bis 20 Millionen Personen und fast 22 Millionen Medicaid-Registrierte aus mehreren Bundesstaaten. Die Datenbank enthält den von Medicare abgedeckten Teil der Zahlung, den vom Arbeitgeber bezahlten Teil und alle vom Leistungsempfänger gezahlten Auslagen.

Das Studiendesign ist eine retrospektive Kohortenanalyse. Das Indexdatum jedes Patienten wurde als das Datum der ersten Füllung für ein 5ARI-Rezept definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird retrospektive Daten von männlichen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter umfassen, die vom 1. Juli 2003 bis zum 30. Juni 2009 kontinuierlich in den Krankenversicherungsplan aufgenommen wurden. Die Patientenakten werden auf Daten aus den 6 Monaten vor und 1 Jahr nach dem Indexdatum überprüft, was die erste Rezeptfüllung für einen 5ARI darstellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 65 oder älter
  • Ein diagnostischer Anspruch auf BPH (ICD-9-CM-Code 222.2x oder 600.xx)
  • Ein Rezeptanspruch für einen 5ARI für mindestens 60 Tage während des Beobachtungszeitraums
  • Kontinuierliche Berechtigung für 6 Monate vor und mindestens 91 Tage nach dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Prostatakrebs
  • Eingriffskosten für jeden chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Prostata vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5ARI) einhalten
Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH), die adhärent sind (gemessen anhand einer Medikamentenbesitzquote (MPR)), basierend auf 3 MPR-Schwellenwerten von 70 %, 75 % und 80 %
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
  • Proscar® (Finasterid)
  • Avodart® (Dutasterid)
Patienten, die die 5ARI-Therapie nicht einhalten
Patienten mit BPH, die sich nicht an die 5ARI-Therapie halten, gemessen an 3 MPR-Schwellenwerten von 70 %, 75 % und 80 %
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
  • Proscar® (Finasterid)
  • Avodart® (Dutasterid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Patienten mit einem Diagnosecode für akuten Harnverhalt (AUR) und/oder einem Verfahrenscode für eine Prostataoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Therapietermin oder bis ein Ereignis beobachtet wird, das eine klinische Progression anzeigt (je nachdem, was zuerst eintritt)
AUR und Prostatachirurgie weisen auf eine klinische Progression einer vergrößerten Prostata (EP) hin
1 Jahr nach dem ersten Therapietermin oder bis ein Ereignis beobachtet wird, das eine klinische Progression anzeigt (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Kosten im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
Kostenunterschiede werden über Kohorten hinweg verglichen. BPH-bezogene Kosten umfassen die mit den ICD-9-CM-Codes 222.2x oder 600.xx verbundenen Kosten
1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Therapietermin
Ein Maß für die Medikationsadhärenz (Compliance und Absetzen) bei Patienten, die eine Monotherapie im Vergleich zu einer frühen Kombinationstherapie erhalten. Als Abbruch wird eine Therapiepause von 30 Tagen definiert
1 Jahr nach dem ersten Therapietermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5ARI

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