Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med overholdelse av 5-alfa-reduktasehemmerbehandling hos menn med forstørret prostata: en vurdering av Medicare og Medicaid-pasienter ved bruk av MarketScan-databasen

19. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Overholdelse og behandlingslengde med en 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)-behandling kan være assosiert med forbedrede kliniske resultater for pasienter med forstørret prostata (EP) og lavere helserelaterte kostnader.

Målet med denne studien er å kvantifisere 1.) forholdet mellom 5ARI-adherens og behandlingslengde og sannsynligheten for akutt urinretensjon (AUR), prostata-relatert kirurgi (nød- og ikke-nødsituasjon) og klinisk progresjon (definert som AUR) og/eller prostata-relatert kirurgi); og 2.) de månedlige EP-relaterte medisinske kostnadene i en Medicaid- og Medicare-populasjon. Nullhypotesen er at ingen forskjeller vil bli observert i utfall og kostnader for pasienter som følger langvarig 5ARI-behandling og de som ikke gjør det. Testhypotesen er at pasienter med høyere grad av overholdelse av 5ARI over lengre tid vil oppleve betydelig færre uheldige utfall og betydelig lavere behandlingskostnader.

Datakilden for denne analysen er MarketScan-databasen, som inneholder medisinske og farmasikrav for kommersielle helseplanmedlemmer og Medicare-mottakere. Medisinske og farmasøytiske kravdata er hentet direkte fra helseplaner og arbeidsgivere. Databasen representerer omtrent 18 til 20 millioner individer årlig og nesten 22 millioner Medicaid-registrerte fra flere stater. Databasen inkluderer den Medicare-dekkede delen av betalingen, den arbeidsgiverbetalte delen og eventuelle utgifter betalt av mottakeren.

Studiedesignet er en retrospektiv kohortanalyse. Hver pasients indeksdato ble definert som datoen for første fylling for en 5ARI-resept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere retrospektive data fra mannlige pasienter i alderen 65 år og eldre med kontinuerlig påmelding til helseplan fra 1. juli 2003 og 30. juni 2009. Pasientjournaler vil bli gjennomgått for data fra 6 måneder før og 1 år etter indeksdatoen, som representerer den første reseptfyllingen for en 5ARI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder 65 eller eldre
  • En diagnostisk påstand om BPH (ICD-9-CM-kode 222.2x eller 600.xx)
  • Et reseptkrav for en 5ARI i minst 60 dager i løpet av observasjonsperioden
  • Kontinuerlig kvalifisering i 6 måneder før og minst 91 dager etter indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • En prostatakreftdiagnose
  • En prosedyrekostnad for enhver prostata-relatert kirurgisk prosedyre før indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som følger 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)
Pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som er adherent (målt ved et medikamentbesittelsesforhold (MPR)) basert på 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 %
dutasterid eller finasterid
Andre navn:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasterid)
Pasienter som ikke følger 5ARI-terapi
Pasienter med BPH som ikke følger 5ARI-terapi målt ved 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 %
dutasterid eller finasterid
Andre navn:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasterid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall pasienter med diagnosekode for akutt urinretensjon (AUR) og/eller prosedyrekode for prostatakirurgi
Tidsramme: 1 år etter første behandlingsdato eller til en hendelse som indikerer klinisk progresjon er observert (avhengig av hva som inntreffer først)
AUR og prostatakirurgi indikerer klinisk progresjon av forstørret prostata (EP)
1 år etter første behandlingsdato eller til en hendelse som indikerer klinisk progresjon er observert (avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justerte kostnader knyttet til benign prostatahyperplasi (BPH).
Tidsramme: 1 år etter første behandlingsdato
Forskjeller i kostnad vil bli sammenlignet på tvers av kohorter. BPH-relaterte kostnader inkluderer de som er knyttet til ICD-9-CM-kodene 222.2x eller 600.xx
1 år etter første behandlingsdato
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 1 år etter første behandlingsdato
Et mål på medisinoverholdelse (compliance og seponering) hos pasienter som tar monoterapi versus tidlig kombinasjonsbehandling. Seponering er definert som et 30-dagers gap i behandlingen
1 år etter første behandlingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på 5ARI

3
Abonnere