- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376258
Fordeler med overholdelse av 5-alfa-reduktasehemmerbehandling hos menn med forstørret prostata: en vurdering av Medicare og Medicaid-pasienter ved bruk av MarketScan-databasen
Overholdelse og behandlingslengde med en 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)-behandling kan være assosiert med forbedrede kliniske resultater for pasienter med forstørret prostata (EP) og lavere helserelaterte kostnader.
Målet med denne studien er å kvantifisere 1.) forholdet mellom 5ARI-adherens og behandlingslengde og sannsynligheten for akutt urinretensjon (AUR), prostata-relatert kirurgi (nød- og ikke-nødsituasjon) og klinisk progresjon (definert som AUR) og/eller prostata-relatert kirurgi); og 2.) de månedlige EP-relaterte medisinske kostnadene i en Medicaid- og Medicare-populasjon. Nullhypotesen er at ingen forskjeller vil bli observert i utfall og kostnader for pasienter som følger langvarig 5ARI-behandling og de som ikke gjør det. Testhypotesen er at pasienter med høyere grad av overholdelse av 5ARI over lengre tid vil oppleve betydelig færre uheldige utfall og betydelig lavere behandlingskostnader.
Datakilden for denne analysen er MarketScan-databasen, som inneholder medisinske og farmasikrav for kommersielle helseplanmedlemmer og Medicare-mottakere. Medisinske og farmasøytiske kravdata er hentet direkte fra helseplaner og arbeidsgivere. Databasen representerer omtrent 18 til 20 millioner individer årlig og nesten 22 millioner Medicaid-registrerte fra flere stater. Databasen inkluderer den Medicare-dekkede delen av betalingen, den arbeidsgiverbetalte delen og eventuelle utgifter betalt av mottakeren.
Studiedesignet er en retrospektiv kohortanalyse. Hver pasients indeksdato ble definert som datoen for første fylling for en 5ARI-resept.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 65 eller eldre
- En diagnostisk påstand om BPH (ICD-9-CM-kode 222.2x eller 600.xx)
- Et reseptkrav for en 5ARI i minst 60 dager i løpet av observasjonsperioden
- Kontinuerlig kvalifisering i 6 måneder før og minst 91 dager etter indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- En prostatakreftdiagnose
- En prosedyrekostnad for enhver prostata-relatert kirurgisk prosedyre før indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som følger 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)
Pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som er adherent (målt ved et medikamentbesittelsesforhold (MPR)) basert på 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 %
|
dutasterid eller finasterid
Andre navn:
|
Pasienter som ikke følger 5ARI-terapi
Pasienter med BPH som ikke følger 5ARI-terapi målt ved 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 %
|
dutasterid eller finasterid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall pasienter med diagnosekode for akutt urinretensjon (AUR) og/eller prosedyrekode for prostatakirurgi
Tidsramme: 1 år etter første behandlingsdato eller til en hendelse som indikerer klinisk progresjon er observert (avhengig av hva som inntreffer først)
|
AUR og prostatakirurgi indikerer klinisk progresjon av forstørret prostata (EP)
|
1 år etter første behandlingsdato eller til en hendelse som indikerer klinisk progresjon er observert (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justerte kostnader knyttet til benign prostatahyperplasi (BPH).
Tidsramme: 1 år etter første behandlingsdato
|
Forskjeller i kostnad vil bli sammenlignet på tvers av kohorter.
BPH-relaterte kostnader inkluderer de som er knyttet til ICD-9-CM-kodene 222.2x eller 600.xx
|
1 år etter første behandlingsdato
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 1 år etter første behandlingsdato
|
Et mål på medisinoverholdelse (compliance og seponering) hos pasienter som tar monoterapi versus tidlig kombinasjonsbehandling.
Seponering er definert som et 30-dagers gap i behandlingen
|
1 år etter første behandlingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Dutasteride
- Finasteride
Andre studie-ID-numre
- 113907
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterFullførtFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... og andre samarbeidspartnereUkjentLevermetastaser | Fokal nodulær hyperplasi av leveren | Giftig leversykdom med fokal nodulær hyperplasiRomania
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkjent
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåSebaceøs hyperplasiForente stater
-
BiocineseUkjentHyperplasi prostataBrasil
-
University of BernFullførtFibrøs hyperplasi på oral slimhinneSveits
-
Medical University of ViennaUkjentStentrestenose | Intimal hyperplasiØsterrike
-
Singapore General HospitalRekrutteringDialysetilgangsfeil | Neointimal hyperplasiSingapore, Australia
Kliniske studier på 5ARI
-
Lawson Health Research InstituteFullførtDepresjon | Selvmord | BPH
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtProstatahyperplasi
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført