Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med att följa behandling med 5-alfa-reduktashämmare hos män med förstorad prostata: en bedömning av Medicare och Medicaid-patienter med hjälp av MarketScan-databasen

19 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Vidhäftning och behandlingslängd med en 5-alfa-reduktashämmare (5ARI)-behandling kan vara associerad med förbättrade kliniska resultat för patienter med förstorad prostata (EP) och lägre hälsovårdsrelaterade kostnader.

Syftet med denna studie är att kvantifiera 1.) sambandet mellan 5ARI vidhäftning och behandlingslängd och sannolikheten för akut urinretention (AUR), prostata-relaterad kirurgi (nödsituation och icke-nödsituation) och klinisk progression (definierad som AUR) och/eller prostata-relaterad kirurgi); och 2.) de månatliga EP-relaterade medicinska kostnaderna i en Medicaid- och Medicare-population. Nollhypotesen är att inga skillnader kommer att observeras i utfall och kostnader för patienter som följer långtidsbehandling med 5ARI och de som inte gör det. Testhypotesen är att patienter med högre nivåer av följsamhet till 5ARI under en längre tid kommer att uppleva betydligt färre negativa utfall och betydligt lägre behandlingskostnader.

Datakällan för denna analys är MarketScan-databasen, som innehåller medicinska och apoteksanspråk för kommersiella hälsoplansmedlemmar och Medicare-mottagare. Information om medicinska påståenden och apotekspåståenden kommer direkt från hälsoplaner och arbetsgivare. Databasen representerar cirka 18 till 20 miljoner individer årligen och nästan 22 miljoner Medicaid-registrerade från flera stater. Databasen inkluderar den Medicare-täckta delen av betalningen, den arbetsgivarbetalda delen och eventuella utgifter som betalas av förmånstagaren.

Studiedesignen är en retrospektiv kohortanalys. Varje patients indexdatum definierades som datumet för den första påfyllningen för ett 5ARI-recept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28903

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera retrospektiva data från manliga patienter i åldern 65 år och äldre med kontinuerlig registrering av hälsoplan från 1 juli 2003 och 30 juni 2009. Patientjournaler kommer att granskas för data från 6 månader före och 1 år efter indexdatumet, vilket representerar den första receptfyllningen för en 5ARI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 65 eller äldre
  • Ett diagnostiskt påstående om BPH (ICD-9-CM-kod 222.2x eller 600.xx)
  • Ett receptkrav för en 5ARI i minst 60 dagar under observationsperioden
  • Kontinuerlig valbarhet i 6 månader före och minst 91 dagar efter indexdatum

Exklusions kriterier:

  • En prostatacancerdiagnos
  • En ingreppskostnad för varje prostata-relaterat kirurgiskt ingrepp före indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som följer 5-alfa-reduktashämmare (5ARI)
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som är adherenta (mätt med en medicinbesittningskvot (MPR)) baserat på 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 %
dutasterid eller finasterid
Andra namn:
  • Proscar® (finasterid)
  • Avodart® (dutasterid)
Patienter som inte följer 5ARI-terapi
Patienter med BPH som inte följer 5ARI-terapi mätt med 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 %
dutasterid eller finasterid
Andra namn:
  • Proscar® (finasterid)
  • Avodart® (dutasterid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal patienter med en diagnoskod för akut urinretention (AUR) och/eller en procedurkod för prostatakirurgi
Tidsram: 1 år efter det första behandlingsdatumet eller tills en händelse som tyder på klinisk progression observeras (beroende på vilket som inträffar först)
AUR och prostatakirurgi indikerar klinisk progression av förstorad prostata (EP)
1 år efter det första behandlingsdatumet eller tills en händelse som tyder på klinisk progression observeras (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerade kostnader relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH).
Tidsram: 1 år efter det första behandlingsdatumet
Skillnader i kostnad kommer att jämföras mellan kohorter. BPH-relaterade kostnader inkluderar de som är associerade med ICD-9-CM-koderna 222.2x eller 600.xx
1 år efter det första behandlingsdatumet
Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: 1 år efter det första behandlingsdatumet
Ett mått på medicinadherens (efterlevnad och utsättning) hos patienter som tar monoterapi kontra tidig kombinationsbehandling. Utsättning definieras som ett 30-dagarsintervall i behandlingen
1 år efter det första behandlingsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på 5ARI

3
Prenumerera