- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01376258
Fördelarna med att följa behandling med 5-alfa-reduktashämmare hos män med förstorad prostata: en bedömning av Medicare och Medicaid-patienter med hjälp av MarketScan-databasen
Vidhäftning och behandlingslängd med en 5-alfa-reduktashämmare (5ARI)-behandling kan vara associerad med förbättrade kliniska resultat för patienter med förstorad prostata (EP) och lägre hälsovårdsrelaterade kostnader.
Syftet med denna studie är att kvantifiera 1.) sambandet mellan 5ARI vidhäftning och behandlingslängd och sannolikheten för akut urinretention (AUR), prostata-relaterad kirurgi (nödsituation och icke-nödsituation) och klinisk progression (definierad som AUR) och/eller prostata-relaterad kirurgi); och 2.) de månatliga EP-relaterade medicinska kostnaderna i en Medicaid- och Medicare-population. Nollhypotesen är att inga skillnader kommer att observeras i utfall och kostnader för patienter som följer långtidsbehandling med 5ARI och de som inte gör det. Testhypotesen är att patienter med högre nivåer av följsamhet till 5ARI under en längre tid kommer att uppleva betydligt färre negativa utfall och betydligt lägre behandlingskostnader.
Datakällan för denna analys är MarketScan-databasen, som innehåller medicinska och apoteksanspråk för kommersiella hälsoplansmedlemmar och Medicare-mottagare. Information om medicinska påståenden och apotekspåståenden kommer direkt från hälsoplaner och arbetsgivare. Databasen representerar cirka 18 till 20 miljoner individer årligen och nästan 22 miljoner Medicaid-registrerade från flera stater. Databasen inkluderar den Medicare-täckta delen av betalningen, den arbetsgivarbetalda delen och eventuella utgifter som betalas av förmånstagaren.
Studiedesignen är en retrospektiv kohortanalys. Varje patients indexdatum definierades som datumet för den första påfyllningen för ett 5ARI-recept.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 65 eller äldre
- Ett diagnostiskt påstående om BPH (ICD-9-CM-kod 222.2x eller 600.xx)
- Ett receptkrav för en 5ARI i minst 60 dagar under observationsperioden
- Kontinuerlig valbarhet i 6 månader före och minst 91 dagar efter indexdatum
Exklusions kriterier:
- En prostatacancerdiagnos
- En ingreppskostnad för varje prostata-relaterat kirurgiskt ingrepp före indexdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som följer 5-alfa-reduktashämmare (5ARI)
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som är adherenta (mätt med en medicinbesittningskvot (MPR)) baserat på 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 %
|
dutasterid eller finasterid
Andra namn:
|
Patienter som inte följer 5ARI-terapi
Patienter med BPH som inte följer 5ARI-terapi mätt med 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 %
|
dutasterid eller finasterid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt antal patienter med en diagnoskod för akut urinretention (AUR) och/eller en procedurkod för prostatakirurgi
Tidsram: 1 år efter det första behandlingsdatumet eller tills en händelse som tyder på klinisk progression observeras (beroende på vilket som inträffar först)
|
AUR och prostatakirurgi indikerar klinisk progression av förstorad prostata (EP)
|
1 år efter det första behandlingsdatumet eller tills en händelse som tyder på klinisk progression observeras (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Justerade kostnader relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH).
Tidsram: 1 år efter det första behandlingsdatumet
|
Skillnader i kostnad kommer att jämföras mellan kohorter.
BPH-relaterade kostnader inkluderar de som är associerade med ICD-9-CM-koderna 222.2x eller 600.xx
|
1 år efter det första behandlingsdatumet
|
Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: 1 år efter det första behandlingsdatumet
|
Ett mått på medicinadherens (efterlevnad och utsättning) hos patienter som tar monoterapi kontra tidig kombinationsbehandling.
Utsättning definieras som ett 30-dagarsintervall i behandlingen
|
1 år efter det första behandlingsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 5-alfa-reduktashämmare
- Dutasterid
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- 113907
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuSebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
BiocineseOkändHyperplasi prostataBrasilien
-
University of BernAvslutadFibrös hyperplasi på oral slemhinnaSchweiz
-
Medical University of ViennaOkändStentrestenos | Intimal hyperplasiÖsterrike
-
Azienda Policlinico Umberto IOkänd
-
Singapore General HospitalRekryteringÅtkomstfel vid dialys | Neointimal hyperplasiSingapore, Australien
Kliniska prövningar på 5ARI
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Självmord | BPH
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadProstatahyperplasi
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad