- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01376258
Korzyści z przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia inhibitorami 5-alfa reduktazy u mężczyzn z powiększoną prostatą: ocena pacjentów Medicare i Medicaid przy użyciu bazy danych MarketScan
Przestrzeganie zaleceń i długość leczenia inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5ARI) może wiązać się z poprawą wyników klinicznych u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (EP) i niższymi kosztami opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest ilościowe określenie 1.) związku między przestrzeganiem zaleceń 5ARI a długością terapii oraz prawdopodobieństwem wystąpienia ostrego zatrzymania moczu (AUR), operacji związanej z prostatą (w trybie nagłym i nie w trybie nagłym) oraz progresji klinicznej (zdefiniowanej jako AUR i/lub chirurgii związanej z prostatą); oraz 2.) miesięczne koszty medyczne związane z EP w populacjach Medicaid i Medicare. Hipotezą zerową jest to, że nie zaobserwowano różnic w wynikach i kosztach pacjentów stosujących się do długoterminowej terapii 5ARI i tych, którzy tego nie robią. Hipoteza testowa jest taka, że pacjenci z wyższym poziomem przestrzegania 5ARI przez dłuższy okres czasu doświadczą znacznie mniej działań niepożądanych i znacznie obniżą koszty leczenia.
Źródłem danych do tej analizy jest baza danych MarketScan, która zawiera roszczenia medyczne i farmaceutyczne dla członków komercyjnego planu zdrowotnego i odbiorców Medicare. Dane o roszczeniach medycznych i farmaceutycznych pochodzą bezpośrednio z planów zdrowotnych i pracodawców. Baza danych obejmuje około 18 do 20 milionów osób rocznie i prawie 22 miliony zarejestrowanych Medicaid z wielu stanów. Baza danych obejmuje część płatności pokrywaną przez Medicare, część opłacaną przez pracodawcę oraz wszelkie wydatki bieżące pokrywane przez beneficjenta.
Projekt badania to retrospektywna analiza kohortowa. Data indeksu każdego pacjenta została zdefiniowana jako data pierwszego wypełnienia recepty 5ARI.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 65 lat lub starszy
- Roszczenie diagnostyczne BPH (kod ICD-9-CM 222.2x lub 600.xx)
- Wniosek o receptę na 5ARI przez co najmniej 60 dni w okresie obserwacji
- Ciągła kwalifikowalność przez 6 miesięcy przed i co najmniej 91 dni po dacie indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza raka prostaty
- Koszt każdej procedury chirurgicznej związanej z prostatą przed datą indeksowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przylegający do inhibitora 5-alfa reduktazy (5ARI)
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy przestrzegają zaleceń (mierzone wskaźnikiem posiadania leków (MPR)) w oparciu o 3 wartości progowe MPR wynoszące 70%, 75% i 80%
|
dutasteryd lub finasteryd
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci, którzy nie stosują się do terapii 5ARI
Pacjenci z BPH, którzy nie stosują się do terapii 5ARI mierzonej trzema wartościami progowymi MPR wynoszącymi 70%, 75% i 80%
|
dutasteryd lub finasteryd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba pacjentów z kodem diagnozy ostrego zatrzymania moczu (AUR) i/lub kodem procedury operacji prostaty
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego terminu terapii lub do zaobserwowania zdarzenia wskazującego na progresję kliniczną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
AUR i operacja prostaty wskazują na kliniczną progresję powiększonej prostaty (EP)
|
1 rok od pierwszego terminu terapii lub do zaobserwowania zdarzenia wskazującego na progresję kliniczną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane koszty związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego terminu terapii
|
Różnice w kosztach zostaną porównane między kohortami.
Koszty związane z BPH obejmują koszty związane z kodami ICD-9-CM 222.2x lub 600.xx
|
1 rok od pierwszego terminu terapii
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego terminu terapii
|
Miara przestrzegania zaleceń lekarskich (zgodność i przerwanie leczenia) u pacjentów przyjmujących monoterapię w porównaniu z wczesną terapią skojarzoną.
Przerwanie definiuje się jako 30-dniową przerwę w terapii
|
1 rok od pierwszego terminu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Dutasteryd
- Finasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113907
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .