Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia inhibitorami 5-alfa reduktazy u mężczyzn z powiększoną prostatą: ocena pacjentów Medicare i Medicaid przy użyciu bazy danych MarketScan

19 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Przestrzeganie zaleceń i długość leczenia inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5ARI) może wiązać się z poprawą wyników klinicznych u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (EP) i niższymi kosztami opieki zdrowotnej.

Celem tego badania jest ilościowe określenie 1.) związku między przestrzeganiem zaleceń 5ARI a długością terapii oraz prawdopodobieństwem wystąpienia ostrego zatrzymania moczu (AUR), operacji związanej z prostatą (w trybie nagłym i nie w trybie nagłym) oraz progresji klinicznej (zdefiniowanej jako AUR i/lub chirurgii związanej z prostatą); oraz 2.) miesięczne koszty medyczne związane z EP w populacjach Medicaid i Medicare. Hipotezą zerową jest to, że nie zaobserwowano różnic w wynikach i kosztach pacjentów stosujących się do długoterminowej terapii 5ARI i tych, którzy tego nie robią. Hipoteza testowa jest taka, że ​​pacjenci z wyższym poziomem przestrzegania 5ARI przez dłuższy okres czasu doświadczą znacznie mniej działań niepożądanych i znacznie obniżą koszty leczenia.

Źródłem danych do tej analizy jest baza danych MarketScan, która zawiera roszczenia medyczne i farmaceutyczne dla członków komercyjnego planu zdrowotnego i odbiorców Medicare. Dane o roszczeniach medycznych i farmaceutycznych pochodzą bezpośrednio z planów zdrowotnych i pracodawców. Baza danych obejmuje około 18 do 20 milionów osób rocznie i prawie 22 miliony zarejestrowanych Medicaid z wielu stanów. Baza danych obejmuje część płatności pokrywaną przez Medicare, część opłacaną przez pracodawcę oraz wszelkie wydatki bieżące pokrywane przez beneficjenta.

Projekt badania to retrospektywna analiza kohortowa. Data indeksu każdego pacjenta została zdefiniowana jako data pierwszego wypełnienia recepty 5ARI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dane retrospektywne od pacjentów płci męskiej w wieku 65 lat i starszych, którzy byli zapisani do ciągłego planu zdrowotnego od 1 lipca 2003 r. do 30 czerwca 2009 r. Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana pod kątem danych z 6 miesięcy przed i 1 rok po dacie indeksu, co stanowi pierwsze wypełnienie recepty dla 5ARI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Roszczenie diagnostyczne BPH (kod ICD-9-CM 222.2x lub 600.xx)
  • Wniosek o receptę na 5ARI przez co najmniej 60 dni w okresie obserwacji
  • Ciągła kwalifikowalność przez 6 miesięcy przed i co najmniej 91 dni po dacie indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza raka prostaty
  • Koszt każdej procedury chirurgicznej związanej z prostatą przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przylegający do inhibitora 5-alfa reduktazy (5ARI)
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy przestrzegają zaleceń (mierzone wskaźnikiem posiadania leków (MPR)) w oparciu o 3 wartości progowe MPR wynoszące 70%, 75% i 80%
dutasteryd lub finasteryd
Inne nazwy:
  • Proscar® (finasteryd)
  • Avodart® (dutasteryd)
Pacjenci, którzy nie stosują się do terapii 5ARI
Pacjenci z BPH, którzy nie stosują się do terapii 5ARI mierzonej trzema wartościami progowymi MPR wynoszącymi 70%, 75% i 80%
dutasteryd lub finasteryd
Inne nazwy:
  • Proscar® (finasteryd)
  • Avodart® (dutasteryd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba pacjentów z kodem diagnozy ostrego zatrzymania moczu (AUR) i/lub kodem procedury operacji prostaty
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego terminu terapii lub do zaobserwowania zdarzenia wskazującego na progresję kliniczną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
AUR i operacja prostaty wskazują na kliniczną progresję powiększonej prostaty (EP)
1 rok od pierwszego terminu terapii lub do zaobserwowania zdarzenia wskazującego na progresję kliniczną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane koszty związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego terminu terapii
Różnice w kosztach zostaną porównane między kohortami. Koszty związane z BPH obejmują koszty związane z kodami ICD-9-CM 222.2x lub 600.xx
1 rok od pierwszego terminu terapii
Współczynnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego terminu terapii
Miara przestrzegania zaleceń lekarskich (zgodność i przerwanie leczenia) u pacjentów przyjmujących monoterapię w porównaniu z wczesną terapią skojarzoną. Przerwanie definiuje się jako 30-dniową przerwę w terapii
1 rok od pierwszego terminu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj