- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01376258
Az 5-alfa-reduktáz gátló kezelés betartásának előnyei megnagyobbodott prosztata férfiaknál: Medicare és Medicaid betegek értékelése a MarketScan adatbázis segítségével
Az 5-alfa-reduktáz gátló (5ARI) kezelés betartása és a kezelés időtartama a prosztata-megnagyobbodásban (EP) szenvedő betegek jobb klinikai kimenetelével és alacsonyabb egészségügyi ellátási költségekkel járhat.
A tanulmány célja számszerűsíteni 1.) az 5ARI-adherencia és a terápia időtartama, valamint az akut vizeletretenció (AUR), a prosztatával kapcsolatos műtétek (sürgősségi és nem sürgősségi) és a klinikai progresszió (a definíció szerint AUR) valószínűsége közötti összefüggést. és/vagy prosztatával kapcsolatos műtétek); és 2.) a havi EP-hez kapcsolódó orvosi költségek egy Medicaid és Medicare populációban. A nullhipotézis az, hogy nem figyelhető meg különbség a hosszú távú 5ARI terápiát alkalmazó és nem alkalmazó betegek kimenetelében és költségeiben. A vizsgálati hipotézis az, hogy azok a betegek, akiknél hosszabb ideig nagyobb mértékű adherencia az 5ARI-hoz, lényegesen kevesebb nemkívánatos eredményt és lényegesen alacsonyabb kezelési költségeket tapasztalnak.
Ennek az elemzésnek az adatforrása a MarketScan adatbázis, amely a kereskedelmi egészségügyi terv tagjai és a Medicare kedvezményezettek orvosi és gyógyszertári állításait tartalmazza. Az orvosi és gyógyszertári állítások adatai közvetlenül az egészségügyi tervektől és a munkáltatóktól származnak. Az adatbázis évente körülbelül 18-20 millió egyént és közel 22 millió Medicaid-tagot jelent több államból. Az adatbázis tartalmazza a fizetés Medicare által fedezett részét, a munkáltató által kifizetett részt, és a kedvezményezett által kifizetett esetleges költségeket.
A vizsgálati terv egy retrospektív kohorsz elemzés. Minden beteg indexdátuma az 5ARI-recept első kitöltésének dátuma volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 65 éves vagy idősebb
- A BPH diagnosztikai állítása (ICD-9-CM kód: 222.2x vagy 600.xx)
- A megfigyelési időszak alatt legalább 60 napra szóló 5ARI-re vonatkozó recept
- Folyamatos jogosultság az index dátumát megelőző 6 hónapig és az után legalább 91 napig
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák diagnózis
- Az index dátuma előtti bármely prosztatával kapcsolatos sebészeti beavatkozás eljárási költsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
5-alfa-reduktáz gátlóhoz (5ARI) tapadó betegek
Jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek, akik adherensek (a gyógyszer birtoklási arányával (MPR) mérve) a 3 MPR küszöbérték alapján: 70%, 75% és 80%
|
dutaszterid vagy finaszterid
Más nevek:
|
Azok a betegek, akik nem alkalmazzák az 5ARI-terápiát
BPH-ban szenvedő betegek, akik nem alkalmazzák az 5ARI-terápiát, 3 MPR-küszöbértékkel mérve: 70%, 75% és 80%
|
dutaszterid vagy finaszterid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek átlagos száma, akiknél az akut vizeletretenció (AUR) diagnózisa és/vagy a prosztata műtéti eljárás kódja
Időkeret: 1 évvel az első kezelési dátumot követően, vagy amíg olyan eseményt nem észlelnek, amely a klinikai progressziót jelzi (amelyik előbb következik be)
|
Az AUR és a prosztata műtét a megnagyobbodott prosztata (EP) klinikai progresszióját jelzi
|
1 évvel az első kezelési dátumot követően, vagy amíg olyan eseményt nem észlelnek, amely a klinikai progressziót jelzi (amelyik előbb következik be)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos korrigált költségek
Időkeret: 1 évvel az első terápia időpontja után
|
A költségek közötti különbségeket a rendszer összehasonlítja a kohorszok között.
A BPH-val kapcsolatos költségek magukban foglalják a 222.2x vagy 600.xx ICD-9-CM kódokhoz kapcsolódó költségeket
|
1 évvel az első terápia időpontja után
|
Gyógyszer birtoklási arány (MPR)
Időkeret: 1 évvel az első terápia időpontja után
|
A monoterápiát szedő betegek gyógyszeradherenciájának (megfelelésnek és abbahagyásnak) mértéke a korai kombinációs kezeléssel szemben.
A kezelés abbahagyása a terápia 30 napos szünete
|
1 évvel az első terápia időpontja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Dutaszterid
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113907
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 5ARI
-
Jaime Moore, MD MPHNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakBefejezveSerdülő | Elhízás, morbid | Drog terápia | Bariatric Sebészet | Fiatal FelnőttEgyesült Államok