Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-alfa-reduktáz gátló kezelés betartásának előnyei megnagyobbodott prosztata férfiaknál: Medicare és Medicaid betegek értékelése a MarketScan adatbázis segítségével

2017. május 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Az 5-alfa-reduktáz gátló (5ARI) kezelés betartása és a kezelés időtartama a prosztata-megnagyobbodásban (EP) szenvedő betegek jobb klinikai kimenetelével és alacsonyabb egészségügyi ellátási költségekkel járhat.

A tanulmány célja számszerűsíteni 1.) az 5ARI-adherencia és a terápia időtartama, valamint az akut vizeletretenció (AUR), a prosztatával kapcsolatos műtétek (sürgősségi és nem sürgősségi) és a klinikai progresszió (a definíció szerint AUR) valószínűsége közötti összefüggést. és/vagy prosztatával kapcsolatos műtétek); és 2.) a havi EP-hez kapcsolódó orvosi költségek egy Medicaid és Medicare populációban. A nullhipotézis az, hogy nem figyelhető meg különbség a hosszú távú 5ARI terápiát alkalmazó és nem alkalmazó betegek kimenetelében és költségeiben. A vizsgálati hipotézis az, hogy azok a betegek, akiknél hosszabb ideig nagyobb mértékű adherencia az 5ARI-hoz, lényegesen kevesebb nemkívánatos eredményt és lényegesen alacsonyabb kezelési költségeket tapasztalnak.

Ennek az elemzésnek az adatforrása a MarketScan adatbázis, amely a kereskedelmi egészségügyi terv tagjai és a Medicare kedvezményezettek orvosi és gyógyszertári állításait tartalmazza. Az orvosi és gyógyszertári állítások adatai közvetlenül az egészségügyi tervektől és a munkáltatóktól származnak. Az adatbázis évente körülbelül 18-20 millió egyént és közel 22 millió Medicaid-tagot jelent több államból. Az adatbázis tartalmazza a fizetés Medicare által fedezett részét, a munkáltató által kifizetett részt, és a kedvezményezett által kifizetett esetleges költségeket.

A vizsgálati terv egy retrospektív kohorsz elemzés. Minden beteg indexdátuma az 5ARI-recept első kitöltésének dátuma volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28903

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány 2003. július 1-jétől 2009. június 30-ig folyamatos egészségügyi tervbe vétellel rendelkező, 65 éves és idősebb férfi betegek retrospektív adatait fogja tartalmazni. A betegnyilvántartásokat felülvizsgálják az index dátumát megelőző 6 hónap és az azt követő 1 év adatai tekintetében, amely az 5ARI első felírását jelenti.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 65 éves vagy idősebb
  • A BPH diagnosztikai állítása (ICD-9-CM kód: 222.2x vagy 600.xx)
  • A megfigyelési időszak alatt legalább 60 napra szóló 5ARI-re vonatkozó recept
  • Folyamatos jogosultság az index dátumát megelőző 6 hónapig és az után legalább 91 napig

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák diagnózis
  • Az index dátuma előtti bármely prosztatával kapcsolatos sebészeti beavatkozás eljárási költsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
5-alfa-reduktáz gátlóhoz (5ARI) tapadó betegek
Jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek, akik adherensek (a gyógyszer birtoklási arányával (MPR) mérve) a 3 MPR küszöbérték alapján: 70%, 75% és 80%
dutaszterid vagy finaszterid
Más nevek:
  • Proscar® (finaszterid)
  • Avodart® (dutaszterid)
Azok a betegek, akik nem alkalmazzák az 5ARI-terápiát
BPH-ban szenvedő betegek, akik nem alkalmazzák az 5ARI-terápiát, 3 MPR-küszöbértékkel mérve: 70%, 75% és 80%
dutaszterid vagy finaszterid
Más nevek:
  • Proscar® (finaszterid)
  • Avodart® (dutaszterid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek átlagos száma, akiknél az akut vizeletretenció (AUR) diagnózisa és/vagy a prosztata műtéti eljárás kódja
Időkeret: 1 évvel az első kezelési dátumot követően, vagy amíg olyan eseményt nem észlelnek, amely a klinikai progressziót jelzi (amelyik előbb következik be)
Az AUR és a prosztata műtét a megnagyobbodott prosztata (EP) klinikai progresszióját jelzi
1 évvel az első kezelési dátumot követően, vagy amíg olyan eseményt nem észlelnek, amely a klinikai progressziót jelzi (amelyik előbb következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos korrigált költségek
Időkeret: 1 évvel az első terápia időpontja után
A költségek közötti különbségeket a rendszer összehasonlítja a kohorszok között. A BPH-val kapcsolatos költségek magukban foglalják a 222.2x vagy 600.xx ICD-9-CM kódokhoz kapcsolódó költségeket
1 évvel az első terápia időpontja után
Gyógyszer birtoklási arány (MPR)
Időkeret: 1 évvel az első terápia időpontja után
A monoterápiát szedő betegek gyógyszeradherenciájának (megfelelésnek és abbahagyásnak) mértéke a korai kombinációs kezeléssel szemben. A kezelés abbahagyása a terápia 30 napos szünete
1 évvel az első terápia időpontja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5ARI

3
Iratkozz fel