苯达莫司汀、硼替佐米 (Velcade®) 和泼尼松 (BVP) 用于新诊断多发性骨髓瘤患者
该方案对应于开放标签的国家 II 期、多中心，以评估苯达莫司汀、硼替佐米和泼尼松 (BVP) 在 60 名新诊断 MM 患者中的疗效（在反应率和 CR 方面）和毒性。 没有疾病进展或不可接受的毒性的患者接受最多 9 个周期的 BVP。 符合自体移植条件的患者接受四个周期的 BVP、造血干细胞收集和两个周期的 BVP 给药，然后进行自体移植。
除了总反应率外，还将分析进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生存期。
最后，将结果与 BVP 与在我们的方案 VMP GEM10MAS65 中包含的 120 名患者中获得的结果进行比较。
患者将在最多 3 个研究期的预定访视中接受评估：
预处理、治疗和监测。
研究概览
详细说明
研究中包括的患者将接受一个 6 周的周期，包括在第一个周期的第 1 天和第 4 天以 90 mg/m2 的剂量静脉注射苯达莫司汀，在随后的周期的第 1 天和第 8 天与硼替佐米联合给药，推注剂量为 1.3 mg/m2 在第 1、4、8、11、22、25、29 和 32 天，并在每个周期的前四天口服泼尼松 60 mg/m2。
然后，患者将接受八个额外的 5 周周期。 由苯达莫司汀和泼尼松组成的相同模式，但硼替佐米在第 1、8、15 和 22 天以 1.3 mg/m2 的静脉推注剂量给药。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Md Anderson Internacional
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Murcia、西班牙
- Hospital General Morales Messeguer
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时患者年龄大于或等于 18 岁
- 在进行试验之前自愿签署知情同意书的患者 任何不属于正常患者护理一部分的证据，在患者知情的情况下，可以随时离开试验
- 根据医生的意见，患者能够遵守探视时间表和协议的其他要求
- 患者根据标准标准新诊断为症状性多发性骨髓瘤，并且之前未接受过任何 MM 化疗治疗。
- 新诊断的多发性骨髓瘤患者，如果有软组织浆细胞瘤，则为分泌型、寡分泌型或非分泌型。
- 排除具有非分泌型 MM 寡分泌细胞或无白色组织浆细胞瘤的患者，以保留一组与我们比较结果的先前研究具有相似特征的患者。
- 患有可测量疾病的患者，由以下标准定义：
对于 MM，可测量的分泌疾病定义为任何值可量化的血清单克隆蛋白 (≥ 1g/dl)，并且在适用的情况下，尿液中的轻链排泄量≥ 200 mg/24 小时。 对于多发性骨髓瘤寡分泌或分泌可测量的疾病，其定义为通过临床检查或放射学方法（例如 MRI、CT 扫描）确定的软组织浆细胞瘤（非骨骼）的存在
- 心电图 PS ≤ 2
- 预期寿命超过3个月。
- 患者在基线访视前 28 天内具有以下实验室值：
血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥8.0g/dL和中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；如果它们明显是由于 MM 的骨髓浸润，则允许计数。
校正血清钙 <14mg/dL。 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (LSN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 总胆红素在正常范围内 血清肌酐 <2 mg / dL
- 有生育能力的患者必须在研究期间和治疗完成后 6 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 患者之前曾接受过 Pulse 类固醇治疗多发性骨髓瘤，除了一些紧急情况需要在开始诱导治疗、双膦酸盐或放射治疗之前使用，或由于浆细胞瘤的存在而需要使用止痛药，这些情况有些紧急。
- 患有不可测量疾病的患者。
- 在纳入试验前 14 天内患有周围神经病变 ³ 2 级的患者
- 对硼替佐米、硼酸或苯达莫司汀甘露醇过敏的患者
- 已知乙型肝炎病毒HIV（人类免疫缺陷）表面抗原携带者或活动性感染丙型肝炎病毒的患者。
- 在纳入临床试验前 6 个月内发生过心肌梗死或根据纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭、不受控制的心绞痛、不受控制的室性心律失常或心电图检测到的急性缺血具有 III 级或 IV 级功能的患者，或传导系统障碍。
- 在纳入前 30 天内接受过任何研究药物或目前正在进行另一项临床试验或接受任何研究药物的患者
- 在纳入研究前 30 天内接受过大手术的患者
- 患者怀孕或哺乳
- 患有急性弥漫性浸润性肺病和/或心包疾病的患者
- 不同骨髓瘤后其他恶性肿瘤的病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌除外），除非患者已超过 5 年没有患病
- 高血压动脉或控制不佳的糖尿病或任何其他对患者造成不合理风险的严重器官疾病
- 干扰知情同意的理解或妨碍需要参与本试验的正常出院的任何精神障碍
- 有重大精神病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解率和完全缓解率（CR 和接近 CR）方面的疗效
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性方面的安全性
大体时间：1年
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1年
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进展时间
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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全球生存
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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