Bendamustine, Bortezomib (Velcade ®) et Prednisone (BVP) chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple

Critère d'intégration:

• Âge du patient supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature Consentement éclairé
• Patient ayant volontairement signé un consentement éclairé avant le déroulement de l'essai toute preuve ne faisant pas partie de la prise en charge des patients normaux, à la connaissance du patient qui peut quitter l'essai à tout moment s'il le souhaite
• Patient capable, de l'avis du médecin, de se conformer au calendrier des visites et aux autres exigences du protocole
• Patient nouvellement diagnostiqué d'un myélome multiple symptomatique sur la base des critères standard et n'ayant reçu aucun traitement antérieur de chimiothérapie pour le MM.
• Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, sécrétoire, ou oligosécréteur ou non sécréteur s'il a des plasmocytomes des tissus mous.
• Les patients porteurs d'oligosécréteurs MM non sécrétants ou sans plasmocytomes des tissus blancs seront exclus pour conserver un groupe de patients présentant des caractéristiques similaires à l'étude précédente avec laquelle nous comparons les résultats.
• Patients atteints d'une maladie mesurable, définie par les critères suivants :

Pour les MM sécrétant une maladie mesurable, on entend toute valeur quantifiable de protéine monoclonale sérique (≥ 1 g/dl) et, le cas échéant, une excrétion de chaînes légères dans les urines ≥ 200 mg/24 heures. Pour le myélome multiple oligosécréteur ou sécrétant une maladie mesurable définie par la présence de plasmocytomes des tissus mous (non osseux) déterminée par un examen clinique ou des méthodes radiographiques (par exemple, IRM, CT-Scan)

• ECOG PS ≤ 2
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Le patient a les valeurs de laboratoire suivantes dans les 28 jours précédant la visite de référence :

Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 8,0 g/dL et nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; compte sous s'il est clair qu'il s'agit d'une infiltration médullaire par MM.

Calcium sérique corrigé <14mg/dL. Aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN Bilirubine totale dans les limites normales Créatinine sérique <2 mg/dL

- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà reçu un traitement pour un myélome multiple avec des stéroïdes Pulse, sauf pour une urgence qui le nécessite avant le début du traitement d'induction, l'administration de bisphosphonates ou de radiothérapie, ou un analgésique en raison de la présence de plasmocytomes, qui le nécessitent pour une certaine urgence.
• Patients atteints d'une maladie non mesurable.
• Patient atteint de neuropathie périphérique de grade ³ 2 dans les 14 jours précédant son inclusion dans l'essai
• Patients présentant une hypersensibilité au bortézomib, à l'acide borique ou au mannitol de bendamustine
• Patient connu pour être porteur de l'antigène de surface du virus VIH (immunodéficience humaine) du virus de l'hépatite B ou qui a une infection active par le virus de l'hépatite C.
• Patient ayant eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'essai clinique ou présentant une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires non contrôlées ou une ischémie aiguë détectée électrocardiographiquement ou troubles du système de conduction.
• Patient ayant reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant son inclusion ou participant actuellement à un autre essai clinique ou recevant un agent expérimental
• Patient subissant une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
• Patiente enceinte ou allaitante
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë et / ou d'une maladie du péricarde
• Antécédents d'autres tumeurs malignes après myélome différent (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que la patiente ne soit indemne de la maladie au-delà de 5 ans
• Hypertension artérielle ou diabète sucré mal contrôlé ou toute autre maladie grave d'organe impliquant un risque déraisonnable pour le patient
• Tout trouble psychiatrique qui interfère avec la compréhension du consentement informé ou empêche la sortie normale qui nécessite la participation à cet essai
• Patients ayant des antécédents psychiatriques majeurs.