새로 진단된 다발성 골수종 환자의 Bendamustine, Bortezomib(Velcade ®) 및 Prednisone(BVP)
이 프로토콜은 새로 진단된 MM 환자 60명에서 벤다무스틴, 보르테조밉 및 프레드니손(BVP)의 효능(반응률 및 CR 측면에서) 및 독성을 평가하기 위한 공개 라벨 국가 2상, 다기관에 해당합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 최대 9주기의 BVP를 받습니다. 자가 이식에 적합한 환자는 4주기의 BVP, 조혈모세포 수집 및 2주기의 BVP 투여 후 자가 이식을 받습니다.
전체 반응률에 추가하여 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 분석할 것입니다.
마지막으로, 결과는 프로토콜 VMP GEM10MAS65에 포함된 120명의 환자에서 얻은 결과와 BVP와 비교됩니다.
환자는 최대 3번의 연구 기간까지 예정된 방문에서 평가됩니다.
전처리, 처리 및 모니터링.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 첫 번째 주기의 1일과 4일에 90mg/m2의 용량으로 벤다무스틴 IV 투여 및 후속 주기의 1일과 8일에 Bortezomib과 함께 1.3의 볼루스 용량으로 구성된 6주 주기를 받게 됩니다. 1일, 4일, 8일, 11일, 22일, 25일, 29일 및 32일에 mg/m2, 그리고 각 주기의 처음 4일 동안 60 mg/m2 용량의 경구 프레드니손.
그런 다음 환자는 5주 8주기를 추가로 받게 됩니다. 벤다무스틴과 프레드니손으로 구성된 동일한 패턴이지만 보르테조밉은 1, 8, 15, 22일에 1.3mg/m2의 정맥내 볼루스 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Md Anderson Internacional
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Murcia, 스페인
- Hospital General Morales Messeguer
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 당시 18세 이상의 환자 연령 정보에 입각한 동의서
- 시험을 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자 치료 정상 환자의 일부가 아닌 증거에 대해 환자가 원할 때 언제든지 시험을 떠날 수 있음을 알고 있음
- 의사의 의견에 따라 방문 일정 및 프로토콜의 기타 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 환자는 표준 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 새로 진단되었으며 이전에 MM에 대한 화학 요법 치료를 받은 적이 없습니다.
- 새로 진단된 다발성 골수종, 분비성 또는 과소분비체 또는 연조직 형질세포종이 있는 경우 비분비체를 가진 환자.
- 비분비성 MM 올리고분비세포 또는 백색 조직 형질세포종이 없는 환자는 결과를 비교한 이전 연구와 유사한 특성을 가진 환자 그룹을 유지하기 위해 제외되었습니다.
- 다음 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 환자:
MM 분비 측정 가능한 질병의 경우 정량화할 수 있는 혈청 단클론 단백질(≥ 1g/dl) 및 해당되는 경우 소변 내 경쇄 배출 ≥ 200mg/24시간으로 정의됩니다. 다발성 골수종 희소분비물질 또는 임상 검사 또는 방사선학적 방법(예: MRI, CT-스캔)에 의해 결정된 연조직 형질세포종(뼈가 아님)의 존재로 정의되는 측정 가능한 분비성 골수종의 경우
- ECOG PS ≤ 2
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 환자는 기준선 방문 전 28일 이내에 다음과 같은 검사실 수치를 나타냅니다.
혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; MM에 의한 골수 침윤으로 인한 것이 분명한 경우 허용되는 카운트.
교정된 혈청 칼슘 <14mg/dL. Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x upper limit of normal(LSN) Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN 정상 범위 내의 총 빌리루빈 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 펄스 스테로이드로 다발성 골수종 치료를 받았지만 유도 요법, 비스포스포네이트 또는 방사선 요법의 투여 또는 형질세포종의 존재로 인한 진통제를 시작하기 전에 이를 필요로 하는 일부 긴급 상황을 제외하고는 치료를 받았습니다.
- 측정 불가능한 질병을 가진 환자.
- 시험에 포함되기 전 14일 이내에 말초 신경병증 등급 ³ 2인 환자
- 보르테조밉, 붕산 또는 벤다무스틴 만니톨에 과민증이 있는 환자
- B형 간염 바이러스의 HIV(인간 면역결핍) 표면 항원 바이러스의 알려진 보균자이거나 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 환자.
- 임상 시험에 포함되기 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 심실성 부정맥 또는 심전도상으로 검출된 급성 허혈에 따른 기능적 클래스 III 또는 IV를 갖는 환자 또는 전도 시스템 장애.
- 포함되기 전 30일 이내에 시험약을 투여받았거나 현재 다른 임상시험에 있거나 시험약을 투여받고 있는 환자
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 대수술을 받은 환자
- 환자 임신 또는 모유 수유
- 급성 미만성 침윤성 폐 질환 및/또는 심낭 질환이 있는 환자
- 다른 골수종(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외) 후 다른 악성 종양의 병력(환자가 5년 이상 질병이 없는 경우 제외)
- 고혈압 동맥 또는 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 환자에게 불합리한 위험을 수반하는 기타 질병 중증 기관
- 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하거나 이 시험에 참여해야 하는 정상적인 퇴원을 방해하는 모든 정신 장애
- 주요 정신 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반응률 및 완전관해율(CR 및 거의 CR) 측면에서 유효성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성 측면에서 안전성
기간: 일년
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일년
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진행 시간
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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글로벌 서바이벌
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BenVelPres
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한