Bendamustine, Bortezomib (Velcade ®) en Prednison (BVP) bij patiënten bij wie onlangs multipel myeloom is vastgesteld

Inclusiecriteria:

• Patiënt leeftijd groter dan of gelijk aan 18 op het moment van ondertekening Geïnformeerde toestemming
• Patiënt die vrijwillig geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek enig bewijs dat geen deel uitmaakt van de zorg normale patiënten, met medeweten van de patiënt die het onderzoek op elk gewenst moment kan verlaten
• Patiënt in staat naar het oordeel van de arts te voldoen aan het visitatieschema en overige eisen van het protocol
• Patiënt nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom op basis van standaardcriteria en heeft geen eerdere behandeling met chemotherapie voor MM gekregen.
• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, secretorisch of oligosecretor of geen secretor als het weke delen plasmacytomen heeft.
• Patiënten met niet-secretoire MM-oligosecretor of zonder witte-weefselplasmacytomen worden uitgesloten om een ​​groep patiënten te behouden met kenmerken die vergelijkbaar zijn met de vorige studie waarmee we de resultaten vergelijken.
• Patiënten met een meetbare ziekte, gedefinieerd door de volgende criteria:

Voor MM wordt een meetbare ziekte gedefinieerd als elke waarde kwantificeerbaar monoklonaal eiwit in serum (≥ 1 g/dl) en, indien van toepassing, een lichte ketenuitscheiding in de urine ≥ 200 mg/24 uur. Voor multipel myeloom oligosecretor of uitscheidende meetbare ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmacytomen van zacht weefsel (geen bot) bepaald door klinisch onderzoek of radiografische methoden (bijv. MRI, CT-scan)

• ECOG PS ≤ 2
• Verwachtingen van het leven dan 3 maanden.
• De patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden binnen 28 dagen vóór het basisbezoek:

Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; toegestane tellingen onder als ze duidelijk te wijten zijn aan een beenmerginfiltratie door MM.

Gecorrigeerd serumcalcium <14mg/dL. Aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (LSN) Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN Totaal bilirubine binnen normale grenzen Serumcreatinine < 2 mg / dL

- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is eerder behandeld voor multipel myeloom met Pulse-steroïden, behalve in een noodgeval waarbij dit nodig is vóór aanvang van inductietherapie, toediening van bisfosfonaten of bestralingstherapie, of analgeticum vanwege de aanwezigheid van plasmacytomen, waarvoor dit met enige urgentie vereist is.
• Patiënten met een niet-meetbare ziekte.
• Patiënt met perifere neuropathie graad ³ 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in de studie
• Patiënten met overgevoeligheid voor bortezomib, boorzuur of bendamustine mannitol
• Patiënt waarvan bekend is dat hij drager is van het HIV-virus (humane immunodeficiëntie), oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus, of een actieve hepatitis C-infectie heeft.
• Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in de klinische studie een myocardinfarct heeft gehad of een functionele klasse III of IV heeft volgens de New York Heart Association (NYHA) hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of acute ischemie gedetecteerd elektrocardiografisch of aandoeningen van het geleidingssysteem.
• Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan opname een onderzoeksmiddel heeft gekregen of momenteel in een ander klinisch onderzoek zit of een onderzoeksmiddel krijgt
• Patiënt ondergaat een grote operatie binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek
• Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
• Patiënten met acute diffuse infiltratieve longziekte en / of ziekte pericardium
• Geschiedenis van andere maligniteiten na verschillende soorten myeloom (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst) tot tenzij de patiënt meer dan 5 jaar vrij is van de ziekte
• Hypertensie arteriële of slecht gecontroleerde diabetes mellitus of een ander ernstig orgaan dat een onredelijk risico voor de patiënt met zich meebrengt
• Elke psychiatrische stoornis die het begrip van toestemming belemmert, informeert of verhindert de normale ontlading die deelname aan dit onderzoek vereist
• Patiënten met een grote psychiatrische voorgeschiedenis.