Bendamustina, Bortezomib (Velcade ®) e Prednisone (BVP) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Età del paziente maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Paziente che ha volontariamente firmato il consenso informato prima dello svolgimento della sperimentazione qualsiasi prova che non rientri nella cura dei pazienti normali, con la consapevolezza del paziente che può lasciare la sperimentazione in qualsiasi momento lo desideri
• Paziente in grado, a giudizio del medico, di rispettare il programma delle visite e gli altri requisiti del protocollo
• Paziente con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi basato su criteri standard e non ha ricevuto alcun precedente trattamento di chemioterapia per MM.
• Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, secretorio o oligosecretore o non secretore se presenta plasmocitomi dei tessuti molli.
• I pazienti con oligosecretore MM non secretorio o senza plasmocitomi del tessuto bianco devono essere esclusi per mantenere un gruppo di pazienti con caratteristiche simili allo studio precedente con il quale confrontiamo i risultati.
• Pazienti con malattia misurabile, definita dai seguenti criteri:

Per malattia misurabile che secerne MM si intende qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (≥ 1 g/dl) e, ove applicabile, un'escrezione di catene leggere nelle urine ≥ 200 mg/24 ore. Per il mieloma multiplo oligosecretore o secernente malattia misurabile definita dalla presenza di plasmocitomi dei tessuti molli (non ossei) determinata mediante esame clinico o metodi radiografici (ad es. MRI, CT-Scan)

• PS ECOG ≤ 2
• Aspettative di vita di 3 mesi.
• Il paziente ha i seguenti valori di laboratorio entro 28 giorni prima della visita di riferimento:

Conta piastrinica ≥ 100 x 109 / L, emoglobina ≥ 8,0 g/dL e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L; conteggi consentiti sotto se sono chiaramente dovuti a un'infiltrazione del midollo osseo da parte di MM.

Calcemia corretta <14mg/dL. Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (LSN) Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN Bilirubina totale entro i limiti normali Creatinina sierica <2 mg/dL

- I pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo con steroidi Pulse ad eccezione di qualche emergenza che lo richieda prima dell'inizio della terapia di induzione, somministrazione di bifosfonati o radioterapia, o analgesico a causa della presenza di plasmocitomi, che lo richiedono per qualche urgenza.
• Pazienti con malattia non misurabile.
• Paziente con neuropatia periferica di grado ³ 2 entro 14 giorni prima della sua inclusione nello studio
• Pazienti con ipersensibilità a bortezomib, acido borico o bendamustina mannitolo
• Paziente noto portatore dell'antigene di superficie del virus dell'HIV (immunodeficienza umana) del virus dell'epatite B o che ha un'infezione attiva del virus dell'epatite C.
• Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio clinico o che presentano insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari non controllate o ischemia acuta rilevata elettrocardiograficamente o disturbi del sistema di conduzione.
• Paziente che ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della loro inclusione o è attualmente in un altro studio clinico o sta ricevendo qualsiasi agente sperimentale
• Paziente sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
• Paziente incinta o che allatta
• Pazienti con malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta e/o malattia del pericardio
• Anamnesi di altri tumori maligni dopo mieloma diverso (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il paziente non sia libero dalla malattia oltre i 5 anni
• Ipertensione arteriosa o diabete mellito scarsamente controllato o qualsiasi altra grave malattia d'organo che comporti un rischio irragionevole per il paziente
• Qualsiasi disturbo psichiatrico che interferisca con la comprensione del consenso informato o impedisca la normale dimissione che richiede la partecipazione a questo processo
• Pazienti con storia psichiatrica importante.