Bendamustina, bortezomib (Velcade ®) y prednisona (BVP) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Edad del paciente mayor o igual a 18 años al momento de firmar Consentimiento informado
• Paciente que haya firmado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización del ensayo cualquier evidencia que no sea parte de la atención de los pacientes normales, con el conocimiento del paciente de que puede abandonar el ensayo en cualquier momento que desee
• Paciente capaz, en opinión del médico, de cumplir con el programa de visitas y otros requisitos del protocolo.
• Paciente con mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado según los criterios estándar y que no ha recibido ningún tratamiento previo de quimioterapia para MM.
• Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, secretor, u oligosecretor o no secretor si presenta plasmocitomas de partes blandas.
• Se excluirán los pacientes con oligosecretor de MM no secretor o sin plasmocitomas de tejido blanco para mantener un grupo de pacientes con características similares al estudio anterior con el que comparamos los resultados.
• Pacientes con enfermedad medible, definida por los siguientes criterios:

Para el MM secretor de enfermedad medible se define como cualquier valor cuantificable de proteína monoclonal sérica (≥ 1 g/dl) y, en su caso, una excreción de cadenas ligeras en orina ≥ 200 mg/24 horas. Para oligosecretor de mieloma múltiple o enfermedad medible secretora definida por la presencia de plasmocitomas de tejidos blandos (no óseos) determinada por examen clínico o métodos radiográficos (p. ej., resonancia magnética, tomografía computarizada)

• PS ECOG ≤ 2
• Expectativas de vida de 3 meses.
• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial:

Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 8,0 g/dL y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; recuentos permitidos por debajo si se deben claramente a una infiltración de la médula ósea por MM.

Calcio sérico corregido <14mg/dL. Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN Bilirrubina total dentro de los límites normales Creatinina sérica <2 mg/dL

- Los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido previamente tratamiento para mieloma múltiple con pulsos de esteroides salvo alguna urgencia que lo requiera antes de iniciar terapia de inducción, administración de bisfosfonatos o radioterapia, o analgésico por presencia de plasmocitomas, que lo requieran por alguna urgencia.
• Pacientes con enfermedad no medible.
• Paciente con neuropatía periférica grado ³ 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión en el ensayo
• Pacientes con hipersensibilidad a bortezomib, ácido bórico o bendamustina manitol
• Paciente que sea portador conocido del antígeno de superficie del virus VIH (inmunodeficiencia humana) del virus de la hepatitis B o que tenga infección activa por el virus de la hepatitis C.
• Paciente que haya sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión en el ensayo clínico o presente una clase funcional III o IV según la New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o trastornos del sistema de conducción.
• Paciente que haya recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a su inclusión o que esté actualmente en otro ensayo clínico o que esté recibiendo cualquier agente en investigación
• Paciente sometido a cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
• Paciente embarazada o amamantando
• Pacientes con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y/o enfermedad del pericardio
• Antecedentes de otras neoplasias malignas después de un mieloma diferente (excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama) a menos que el paciente esté libre de la enfermedad durante más de 5 años
• Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controlada o cualquier otra enfermedad orgánica grave que implique un riesgo irrazonable para el paciente
• Cualquier trastorno psiquiátrico que interfiera con la comprensión del consentimiento informado o impida el alta normal que requiera la participación en este ensayo
• Pacientes con antecedentes psiquiátricos mayores.