Bendamustyna, Bortezomib (Velcade ®) i Prednizon (BVP) u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta równy lub większy niż 18 lat w chwili podpisania Świadomej zgody
• Pacjent, który dobrowolnie podpisał świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania wszelkie dowody, które nie są częścią opieki nad normalnymi pacjentami, za wiedzą pacjenta, który może opuścić badanie w dowolnym momencie
• Pacjent zdolny, w ocenie lekarza, do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu
• Pacjent z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim na podstawie standardowych kryteriów, który nie otrzymał wcześniej żadnej chemioterapii z powodu szpiczaka mnogiego.
• Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, wydzielniczym lub oligosekrecyjnym lub niewydzielniczym, jeśli ma plazmocytomy tkanek miękkich.
• Pacjenci z niewydzielniczymi oligosekretorami MM lub bez plazmacytomów tkanki białej są wykluczeni, aby zachować grupę pacjentów o charakterystyce podobnej do poprzedniego badania, z którym porównujemy wyniki.
• Pacjenci z mierzalną chorobą, zdefiniowani według następujących kryteriów:

W przypadku MM wydzielającego mierzalną chorobę definiuje się jako jakąkolwiek mierzalną wartość białka monoklonalnego w surowicy (≥ 1 g/dl) oraz, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem ≥ 200 mg/24 godziny. W przypadku szpiczaka mnogiego oligosekretorowego lub mierzalnej choroby wydzielniczej określonej przez obecność plazmocytomów tkanek miękkich (nie kości) stwierdzonych na podstawie badania klinicznego lub metod radiograficznych (np. MRI, tomografia komputerowa)

• ECOG PS ≤ 2
• Oczekiwania życia niż 3 miesiące.
• Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową:

Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; dozwolone liczby poniżej, jeśli są one wyraźnie spowodowane naciekiem szpiku kostnego przez MM.

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <14 mg/dl. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (LSN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN Bilirubina całkowita w granicach normy Stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg / dl

- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego sterydami Pulse, z wyjątkiem niektórych nagłych przypadków, które wymagają tego przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej, podaniem bisfosfonianów lub radioterapii lub lekiem przeciwbólowym z powodu obecności plazmocytomów, które wymagają tego w nagłym przypadku.
• Pacjenci z niemierzalną chorobą.
• Pacjent z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Pacjenci z nadwrażliwością na bortezomib, kwas borowy lub mannitol bendamustyny
• Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa HIV (ludzkiego niedoboru odporności) wirusa zapalenia wątroby typu B lub który ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Pacjent, który przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego lub ma III lub IV klasę czynnościową według klasyfikacji NYHA (ang. zaburzenia układu przewodzącego.
• Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem lub jest obecnie w innym badaniu klinicznym lub otrzymuje jakikolwiek badany środek
• Pacjent poddawany poważnej operacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
• Pacjenci z ostrą rozlaną naciekową chorobą płuc i (lub) chorobą osierdzia
• Historia innych nowotworów złośliwych po innym szpiczaku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent jest wolny od choroby przez ponad 5 lat
• Nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana cukrzyca lub inna choroba ciężkiego narządu stanowiąca nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
• Każde zaburzenie psychiczne, które przeszkadza w zrozumieniu świadomej zgody lub uniemożliwia normalne wypis, który wymaga udziału w tym badaniu
• Pacjenci z poważnym wywiadem psychiatrycznym.