Bendamustiini, bortetsomibi (Velcade®) ja prednisoni (BVP) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Potilas, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen suorittamista todisteista, jotka eivät kuulu tavallisten potilaiden hoitoon, potilaan tietäen, että hän voi poistua tutkimuksesta milloin tahansa haluamaansa
• Potilas pystyy lääkärin näkemyksen mukaan noudattamaan käyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
• Potilaalla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma vakiokriteerien perusteella, eikä hän ole saanut aikaisempaa kemoterapiahoitoa MM:n vuoksi.
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, erittävä tai oligosekretiivinen tai ei-sekretoiva, jos sillä on pehmytkudosplasmasytoomia.
• Potilaat, joilla on ei-sekretorinen MM-oligosekretoija tai ilman valkokudoksen plasmasytoomaa, suljetaan pois, jotta voidaan säilyttää ryhmä potilaita, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin edellisessä tutkimuksessa, johon vertaamme tuloksia.
• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jotka määritellään seuraavilla kriteereillä:

MM:ää erittävälle mitattavissa olevaksi sairaudeksi määritellään mikä tahansa arvo kvantifioitavissa oleva seerumin monoklonaalinen proteiini (≥ 1 g/dl) ja soveltuvin osin kevytketjun erittyminen virtsaan ≥ 200 mg/24 tuntia. Multippeli myelooma oligosecretor tai erittävä mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään pehmytkudoksen plasmasytoomien (ei luun) esiintymisen perusteella, jotka on määritetty kliinisillä tutkimuksilla tai radiografisilla menetelmillä (esim. MRI, CT-Scan)

• ECOG PS ≤ 2
• Odotukset elinajasta yli 3 kuukautta.
• Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä:

Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; alle sallitut laskennat, jos ne johtuvat selvästi MM:n aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta.

Korjattu seerumin kalsium <14mg/dl. Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (LSN) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa Seerumin kreatiniini <2 mg / dl

- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on aiemmin saanut multippelin myelooman hoitoa pulssisteroideilla lukuun ottamatta hätätapauksia, jotka edellyttävät sitä ennen induktiohoidon aloittamista, bisfosfonaattien antamista tai sädehoitoa tai kipulääkettä plasmasytoomien vuoksi, jotka vaativat sitä jonkin verran kiireellisesti.
• Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus.
• Potilas, jolla on aste ³ 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen sen sisällyttämistä tutkimukseen
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bortetsomibille, boorihapolle tai bendamustiinimannitolille
• Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-viruksen (ihmisen immuunikato) B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenin kantaja tai jolla on aktiivinen infektiovirus hepatiitti C.
• Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai jolla on New York Heart Associationin (NYHA) mukainen toimintaluokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon kammiorytmihäiriö tai akuutti iskemia, joka on havaittu elektrokardiografisesti tai johtumisjärjestelmän häiriöt.
• Potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistään tai joka on parhaillaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai saa jotakin tutkimusainetta
• Potilas, jolle tehdään suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista
• Potilas raskaana tai imettävä
• Potilaat, joilla on akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja/tai sydänpussin sairaus
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia erilaisen myelooman jälkeen (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää) ellei potilaalla ole sairautta yli 5 vuoden ajan
• Verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai mikä tahansa muu vakava elinsairaus, johon liittyy kohtuuton riski potilaalle
• Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka häiritsee suostumuksen ymmärtämistä, ilmoitti tai estää normaalin kotiutuksen, joka edellyttää osallistumista tähän tutkimukseen
• Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen historia.