Bendamustina, Bortezomibe (Velcade ®) e Prednisona (BVP) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Idade do paciente maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• Paciente que assinou voluntariamente o consentimento informado antes da realização do estudo, qualquer evidência que não faça parte do cuidado de pacientes normais, com o conhecimento do paciente que pode deixar o estudo a qualquer momento que desejar
• Paciente capaz, na opinião do médico, de cumprir o cronograma de visitas e demais exigências do protocolo
• Paciente recém-diagnosticado com mieloma múltiplo sintomático com base em critérios padrão e não recebeu nenhum tratamento anterior de quimioterapia para MM.
• Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, secretor ou oligosecretor ou não secretor se apresentar plasmocitomas de tecidos moles.
• Pacientes com MM oligosecretor não secretor ou sem plasmocitomas de tecido branco serão excluídos para manter um grupo de pacientes com características semelhantes ao estudo anterior com o qual comparamos os resultados.
• Pacientes com doença mensurável, definida pelos seguintes critérios:

Para doença mensurável secretora de MM é definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (≥ 1 g/dl) e, quando aplicável, uma excreção de cadeia leve na urina ≥ 200 mg/24 horas. Para mieloma múltiplo oligosecretor ou doença secretora mensurável definida pela presença de plasmocitomas de tecidos moles (não osso) determinado por exame clínico ou métodos radiográficos (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada)

• PS ECOG ≤ 2
• Expectativas de vida de 3 meses.
• O paciente apresenta os seguintes valores laboratoriais dentro de 28 dias antes da consulta inicial:

Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 8,0g/dL e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; contagens permitidas abaixo se forem claramente devidas a uma infiltração da medula óssea por MM.

Cálcio sérico corrigido <14mg/dL. Aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN Bilirrubina total dentro dos limites normais Creatinina sérica <2 mg/dL

- Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a duração do estudo e até 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• O paciente já recebeu tratamento para mieloma múltiplo com esteróides Pulse, exceto em alguma emergência que o exija antes do início da terapia de indução, administração de bisfosfonatos ou radioterapia ou analgésico devido à presença de plasmocitomas, que o exigem por alguma urgência.
• Pacientes com doença não mensurável.
• Paciente com neuropatia periférica grau ³ 2 nos 14 dias anteriores à sua inclusão no estudo
• Pacientes com hipersensibilidade ao bortezomibe, ácido bórico ou bendamustina manitol
• Paciente portador conhecido do vírus HIV (imunodeficiência humana) antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou que tenha infecção ativa pelo vírus da hepatite C.
• Paciente que teve infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inclusão no ensaio clínico ou tem uma classe funcional III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca, angina não controlada, arritmias ventriculares não controladas ou isquemia aguda detectada eletrocardiograficamente ou distúrbios do sistema de condução.
• Paciente que recebeu qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de sua inclusão ou está atualmente em outro ensaio clínico ou recebendo qualquer agente experimental
• Paciente submetido a cirurgia de grande porte 30 dias antes da inclusão no estudo
• Paciente grávida ou amamentando
• Pacientes com doença pulmonar infiltrativa difusa aguda e/ou doença do pericárdio
• História de outras malignidades após mieloma diferente (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama) a menos que o paciente esteja livre da doença por mais de 5 anos
• Hipertensão arterial ou diabetes melito mal controlado ou qualquer outra doença grave de órgão envolvendo um risco irracional para o paciente
• Qualquer transtorno psiquiátrico que interfira na compreensão do consentimento informado ou impeça a alta normal que requeira a participação neste estudo
• Pacientes com história psiquiátrica importante.