Bendamustine, Bortezomib (Velcade ®) og Prednison (BVP) hos pasienter nylig diagnostisert myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Pasientens alder over eller lik 18 på tidspunktet for signering av informert samtykke
• Pasient som frivillig har signert informert samtykke før gjennomføringen av rettssaken bevis som ikke er en del av behandlingen normale pasienter, med kunnskap om pasienten som kan forlate rettssaken når som helst han ønsker
• Pasienten er i stand til, etter legens mening, å overholde besøksplanen og andre krav i protokollen
• Pasient nylig diagnostisert symptomatisk myelomatose basert på standardkriterier og har ikke mottatt noen tidligere behandling av kjemoterapi for MM.
• Pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom, sekretorisk eller oligosekretor eller ikke sekretorisk hvis det har bløtvevsplasmacytomer.
• Pasienter med ikke-sekretorisk MM-oligosekretor eller uten plasmacytomer i hvitt vev ekskluderes for å beholde en gruppe pasienter med egenskaper som ligner på den forrige studien som vi sammenligner resultatene med.
• Pasienter med målbar sykdom, definert av følgende kriterier:

For MM-utskillende er målbar sykdom definert som en hvilken som helst verdi kvantifiserbart serummonoklonalt protein (≥ 1g/dl) og der det er aktuelt, en lettkjedeutskillelse i urin ≥ 200 mg/24 timer. For multippelt myelom oligosekretor eller utskillende målbar sykdom definert ved tilstedeværelsen av bløtvevsplasmacytomer (ikke bein) bestemt ved klinisk undersøkelse eller radiografiske metoder (f.eks. MR, CT-skanning)

• ECOG PS ≤ 2
• Forventninger til levetid enn 3 måneder.
• Pasienten har følgende laboratorieverdier innen 28 dager før baseline-besøket:

Blodplateantall ≥ 100 x 109 / L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L; tillatte tellinger under dersom de tydeligvis skyldes en benmarginfiltrasjon av MM.

Korrigert serumkalsium <14mg/dL. Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (LSN) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Totalt bilirubin innenfor normale grenser Serumkreatinin <2 mg/dL

- Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under varigheten av studien og inntil 6 måneder etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere mottatt behandling for myelomatose med Pulse-steroider, bortsett fra en nødsituasjon som krever det før start av induksjonsterapi, administrering av bisfosfonater eller strålebehandling, eller smertestillende på grunn av tilstedeværelse av plasmacytomer, som krever det for en viss hast.
• Pasienter med ikke-målbar sykdom.
• Pasient med perifer nevropati grad ³ 2 innen 14 dager før den ble inkludert i studien
• Pasienter med overfølsomhet overfor bortezomib, borsyre eller bendamustin mannitol
• Pasient som er kjent bærer av viruset HIV (human immunsvikt) overflateantigen av hepatitt B-virus eller som har aktivt infeksjonsvirus hepatitt C.
• Pasient som har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering i den kliniske studien eller har en funksjonsklasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollerte ventrikulære arytmier eller akutt iskemi påvist elektrokardiografisk eller forstyrrelser i ledningssystemet.
• Pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inkludering eller for øyeblikket er i en annen klinisk studie eller mottar et undersøkelsesmiddel
• Pasient som gjennomgår større operasjoner innen 30 dager før inkludering i studien
• Pasient gravid eller ammer
• Pasienter med akutt diffus infiltrativ lungesykdom og/eller sykdom perikard
• Anamnese med andre maligniteter etter forskjellig myelom (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre pasienten er fri for sykdommen etter 5 år
• Hypertensjon arteriell eller dårlig kontrollert diabetes mellitus eller andre alvorlige sykdommer som involverer en urimelig risiko for pasienten
• Enhver psykiatrisk lidelse som forstyrrer forståelsen av samtykke informert eller forhindrer normal utskrivning som krever deltakelse i denne rettssaken
• Pasienter med stor psykiatrisk historie.