Bendamustine, Bortezomib (Velcade ®) og Prednison (BVP) hos patienter, der er nyligt diagnosticeret myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patientens alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
• Patient, der frivilligt har underskrevet informeret samtykke før afholdelse af forsøget, enhver dokumentation, der ikke er en del af behandlingen normale patienter, med patientens viden, der kan forlade forsøget når som helst, han ønsker
• Patient i stand til efter lægens mening at overholde visitationsplanen og andre krav i protokollen
• Patient nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose baseret på standardkriterier og har ikke modtaget nogen tidligere behandling af kemoterapi for MM.
• Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, sekretorisk eller oligosekretor eller ikke sekretorisk, hvis det har bløddelsplasmacytomer.
• Patienter med ikke-sekretorisk MM-oligosekretor eller uden plasmacytomer i hvidt væv udelukkes for at beholde en gruppe patienter med karakteristika svarende til den tidligere undersøgelse, som vi sammenligner resultaterne med.
• Patienter med målbar sygdom, defineret af følgende kriterier:

For MM-udskillende er målbar sygdom defineret som et hvilket som helst kvantificerbart serummonoklonalt protein (≥ 1g/dl) og, hvor det er relevant, en let kædeudskillelse i urin ≥ 200 mg/24 timer. For myelomatose oligosesekretor eller secernerende målbar sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​bløddelsplasmacytomer (ikke knogler) bestemt ved klinisk undersøgelse eller radiografiske metoder (f.eks. MRI, CT-scanning)

• ECOG PS ≤ 2
• Forventninger til levetid end 3 måneder.
• Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 28 dage før baselinebesøget:

Blodpladetal ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL og absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; tilladte tæller under, hvis de tydeligvis skyldes en knoglemarvsinfiltration af MM.

Korrigeret serumcalcium <14mg/dL. Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre grænse for normal (LSN) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Total bilirubin inden for normale grænser Serumkreatinin <2 mg/dL

- Patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under undersøgelsens varighed og op til 6 måneder efter afsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget behandling for myelomatose med Pulse-steroider bortset fra en nødsituation, der kræver det før start af induktionsterapi, administration af bisfosfonater eller strålebehandling eller smertestillende på grund af tilstedeværelsen af ​​plasmacytomer, som kræver det i nogen hast.
• Patienter med ikke-målbar sygdom.
• Patient med perifer neuropati grad ³ 2 inden for 14 dage før dets medtagelse i forsøget
• Patienter med overfølsomhed over for bortezomib, borsyre eller bendamustin mannitol
• Patienten er kendt bærer af viruset HIV (human immundefekt) overfladeantigen af ​​hepatitis B-virus eller som har aktiv infektionsvirus hepatitis C.
• Patient, som har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion i det kliniske forsøg eller har en funktionsklasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller akut iskæmi påvist elektrokardiografisk eller forstyrrelser i ledningssystemet.
• Patient, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før deres inklusion eller i øjeblikket er i et andet klinisk forsøg eller modtager et forsøgsmiddel
• Patient, der gennemgår en større operation inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
• Patient gravid eller ammende
• Patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom og/eller sygdom pericardium
• Anamnese med andre maligniteter efter forskelligt myelom (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) til medmindre patienten er fri for sygdommen i mere end 5 år
• Hypertension arteriel eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden sygdom, alvorligt organ, der involverer en urimelig risiko for patienten
• Enhver psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forståelsen af ​​samtykke informeret eller forhindrer den normale udledning, der kræver deltagelse i dette forsøg
• Patienter med større psykiatrisk historie.