Бендамустин, бортезомиб (Велкейд®) и преднизолон (БВП) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

Критерии включения:

• Возраст пациента больше или равен 18 на момент подписания информированного согласия
• Пациент, добровольно подписавший информированное согласие перед проведением исследования, любые доказательства, не являющиеся частью ухода за обычными пациентами, с ведома пациента, что он может покинуть исследование в любое время, когда пожелает.
• Пациент, способный, по мнению врача, соблюдать график посещений и другие требования протокола
• У пациента впервые диагностирована симптоматическая множественная миелома на основании стандартных критериев, и он ранее не получал химиотерапии по поводу ММ.
• Пациенты с впервые диагностированной множественной миеломой, секреторной, или олигосекреторной, или несекреторной, если имеются плазмоцитомы мягких тканей.
• Пациентов с несекреторной олигосекреторной ММ или без плазмоцитом белой ткани следует исключить, чтобы сохранить группу пациентов с характеристиками, аналогичными предыдущему исследованию, с которым мы сравниваем результаты.
• Пациенты с измеримым заболеванием, определяемым по следующим критериям:

Для секретирующей ММ поддающееся измерению заболевание определяется как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка сыворотки (≥ 1 г/дл) и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой ≥ 200 мг/24 часа. Для множественной миеломы олигосекреторное или секретирующее заболевание, определяемое по наличию плазмоцитом мягких тканей (не костных), определяемое клиническим обследованием или рентгенологическими методами (например, МРТ, КТ-сканирование)

• ECOG PS ≤ 2
• Ожидания жизни, чем 3 месяца.
• У пациента в течение 28 дней до исходного визита были следующие лабораторные показатели:

Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 8,0 г/дл и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; разрешены подсчеты ниже, если они явно связаны с инфильтрацией костного мозга ММ.

Скорректированный кальций сыворотки <14 мг/дл. Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (LSN) Аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 x ULN Общий билирубин в пределах нормы Креатинин сыворотки <2 мг/дл

- Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и до 6 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получал лечение множественной миеломы с помощью пульс-стероидов, за исключением некоторых экстренных случаев, когда это требуется до начала индукционной терапии, введения бисфосфонатов или лучевой терапии, или анальгетиков из-за наличия плазмацитом, которые требуют его в неотложном порядке.
• Пациенты с неизмеримым заболеванием.
• Пациент с периферической невропатией ³ 2 степени в течение 14 дней до его включения в исследование
• Пациенты с повышенной чувствительностью к бортезомибу, борной кислоте или бендамустину манниту
• Пациент с известным носителем вируса ВИЧ (иммунодефицита человека) поверхностного антигена вируса гепатита В или имеющий активную инфекцию вирусом гепатита С.
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в клиническое исследование или имеющие сердечную недостаточность III или IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую стенокардию, неконтролируемые желудочковые аритмии или острую ишемию, обнаруженные электрокардиографически или нарушения проводящей системы.
• Пациент, который получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до его включения или в настоящее время находится в другом клиническом испытании или получает какой-либо исследуемый препарат
• Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Пациенты с острым диффузным инфильтративным заболеванием легких и/или заболеванием перикарда
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе после различной миеломы (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы) до тех пор, пока пациент не избавится от заболевания более 5 лет.
• Артериальная гипертензия или плохо контролируемый сахарный диабет или любое другое тяжелое заболевание органов, связанное с необоснованным риском для пациента
• Любое психическое расстройство, препятствующее пониманию информированного согласия или препятствующее нормальной выписке, требующей участия в этом испытании.
• Пациенты с большим психическим анамнезом.