Bendamustine, Bortezomib (Velcade ®) och Prednison (BVP) hos patienter som nyligen fått diagnosen multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patientålder högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
• Patient som frivilligt har undertecknat informerat samtycke innan prövningen genomfördes alla bevis som inte är en del av vården normala patienter, med vetskapen om patienten som kan lämna prövningen när som helst han vill
• Patienten kan, enligt läkarens uppfattning, följa besöksschemat och andra krav i protokollet
• Patient nydiagnostiserade symtomatiskt multipelt myelom baserat på standardkriterier och har inte fått någon tidigare behandling av kemoterapi för MM.
• Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom, sekretoriskt eller oligosekretor eller inte sekretoriskt om det har plasmacytom i mjukvävnad.
• Patienter med icke-sekretorisk MM-oligosekretor eller utan plasmacytom i vita vävnader utesluts för att behålla en grupp patienter med egenskaper som liknar den tidigare studien som vi jämför resultaten med.
• Patienter med mätbar sjukdom, definierad av följande kriterier:

För MM-utsöndring definieras mätbar sjukdom som valfritt värde kvantifierbart serummonoklonalt protein (≥ 1g/dl) och i förekommande fall en lätt kedjas utsöndring i urin ≥ 200 mg/24 timmar. För multipelt myelom oligosekretor eller utsöndrande mätbar sjukdom definierad av närvaron av mjukvävnadsplasmacytom (ej ben) bestämt genom klinisk undersökning eller radiografiska metoder (t.ex. MRT, CT-skanning)

• ECOG PS ≤ 2
• Livsförväntningar än 3 månader.
• Patienten har följande laboratorievärden inom 28 dagar före baslinjebesöket:

Trombocytantal ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; tillåtna räknas under om de tydligt beror på en benmärgsinfiltration av MM.

Korrigerad serumkalcium <14mg/dL. Aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 x övre normalgräns (LSN) Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN Totalt bilirubin inom normala gränser Serumkreatinin <2 mg/dL

- Patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 6 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare fått behandling för multipelt myelom med Pulse-steroider med undantag för en nödsituation som kräver det före start av induktionsterapi, administrering av bisfosfonater eller strålbehandling, eller smärtstillande medel på grund av förekomsten av plasmacytom, vilket kräver det i viss brådska.
• Patienter med icke-mätbar sjukdom.
• Patient med perifer neuropati grad ³ 2 inom 14 dagar innan det inkluderades i studien
• Patienter med överkänslighet mot bortezomib, borsyra eller bendamustin mannitol
• Patienten är känd bärare av viruset HIV (human immunbrist) ytantigen av hepatit B-virus eller som har aktivt infektionsvirus hepatit C.
• Patient som har haft en hjärtinfarkt inom 6 månader före inkludering i den kliniska prövningen eller har en funktionsklass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt, okontrollerad angina, okontrollerad ventrikulär arytmi eller akut ischemi som upptäcks elektrokardiografiskt eller störningar i ledningssystemet.
• Patient som har fått något prövningsmedel inom 30 dagar innan deras inkludering eller som för närvarande befinner sig i en annan klinisk prövning eller som får något prövningsmedel
• Patient som genomgår en större operation inom 30 dagar innan inkludering i studien
• Patient gravid eller ammar
• Patienter med akut diffus infiltrativ lungsjukdom och/eller sjukdom perikardium
• Anamnes på andra maligniteter efter olika myelom (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) till om inte patienten är fri från sjukdomen efter 5 år
• Hypertoni arteriell eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller någon annan sjukdom allvarligt organ som innebär en orimlig risk för patienten
• Varje psykiatrisk störning som stör förståelsen av samtycke informeras eller förhindrar normal utskrivning som kräver deltagande i denna rättegång
• Patienter med stor psykiatrisk historia.