Bendamustin, Bortezomib (Velcade ®) a Prednison (BVP) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta vyšší nebo roven 18 v době podpisu informovaného souhlasu
• Pacient, který před provedením studie dobrovolně podepsal informovaný souhlas, jakýkoli důkaz, který není součástí péče o normální pacienty, s vědomím pacienta, který může studii opustit, kdykoli bude chtít
• Pacient schopen dle názoru lékaře dodržovat návštěvní řád a další náležitosti protokolu
• Pacient nově diagnostikovaný symptomatický mnohočetný myelom na základě standardních kritérií a nepodstoupil žádnou předchozí chemoterapii pro MM.
• Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, sekrečním nebo oligosekretorovým nebo nesekretorujícím, pokud mají plazmocytomy měkkých tkání.
• Pacienti s nesekrečním MM oligosekretorem nebo bez plazmocytomů bílé tkáně budou vyloučeni, abychom zachovali skupinu pacientů s charakteristikami podobnými předchozí studii, se kterou porovnáváme výsledky.
• Pacienti s měřitelnou nemocí, definovaní podle následujících kritérií:

Pro MM secernující měřitelné onemocnění je definováno jako jakákoliv hodnota kvantifikovatelného sérového monoklonálního proteinu (≥ 1 g/dl) a tam, kde je to vhodné, vylučování lehkého řetězce v moči ≥ 200 mg/24 hodin. Pro mnohočetný myelom oligosekretor nebo secernující měřitelné onemocnění definované přítomností plazmocytomů měkkých tkání (nikoli kostních) stanovených klinickým vyšetřením nebo radiografickými metodami (např. MRI, CT-Scan)

• ECOG PS ≤ 2
• Očekávání života než 3 měsíce.
• Pacient má během 28 dnů před základní návštěvou následující laboratorní hodnoty:

počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; povolené počty pod, pokud jsou jasně způsobeny infiltrací kostní dřeně MM.

Upravený sérový vápník <14 mg/dl. Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy (LSN) Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN Celkový bilirubin v mezích normy Sérový kreatinin <2 mg / dl

- Pacientky ve fertilním věku musí během trvání studie a až 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Pacient již dříve dostával léčbu pro mnohočetný myelom pulzními steroidy s výjimkou některých naléhavých případů, které to vyžadují před zahájením indukční terapie, podáním bisfosfonátů nebo radiační terapie, nebo analgetikem kvůli přítomnosti plazmocytomů, které to vyžadují pro určitou naléhavost.
• Pacienti s neměřitelným onemocněním.
• Pacient s periferní neuropatií stupně ³ 2 během 14 dnů před jeho zařazením do studie
• Pacienti s přecitlivělostí na bortezomib, kyselinu boritou nebo bendamustin mannitol
• Pacient, který je známým nosičem povrchového antigenu viru HIV (lidská imunodeficience) viru hepatitidy B nebo který má aktivní infekční virus hepatitidy C.
• Pacient, který prodělal infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do klinické studie nebo má funkční třídu III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání, nekontrolovanou anginu pectoris, nekontrolované komorové arytmie nebo akutní ischemii detekovanou elektrokardiograficky popř. poruchy převodního systému.
• Pacient, kterému byla podána jakákoliv hodnocená látka během 30 dnů před jejich zařazením nebo je v současné době v jiném klinickém hodnocení nebo dostává jakoukoli hodnocenou látku
• Pacient podstupující velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením do studie
• Těhotná nebo kojící pacientka
• Pacienti s akutním difuzním infiltrativním plicním onemocněním a/nebo onemocněním perikardu
• Anamnéza jiných malignit po různém myelomu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud pacient není bez onemocnění déle než 5 let
• Arteriální hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný orgán se závažným onemocněním, který představuje nepřiměřené riziko pro pacienta
• Jakákoli psychiatrická porucha, která narušuje porozumění souhlasu, informovala nebo brání normálnímu propuštění, které vyžaduje účast v této studii
• Pacienti s velkou psychiatrickou anamnézou.