Bendamustin, Bortezomib (Velcade ®) und Prednison (BVP) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Patientenalter größer oder gleich 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Patient, der vor der Durchführung der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben hat, die nicht Teil der Versorgung normaler Patienten ist, mit dem Wissen des Patienten, dass er die Studie jederzeit verlassen kann
• Der Patient ist nach Ansicht des Arztes in der Lage, den Besuchsplan und andere Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• Patient, bei dem basierend auf Standardkriterien ein symptomatisches multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und das keine vorherige Behandlung oder Chemotherapie gegen MM erhalten hat.
• Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, sekretorischem oder oligosekretorischem oder nicht sekretorischem Myelom, wenn es Weichteilplasmazytome hat.
• Patienten mit nicht-sekretorischem MM-Oligosekretor oder ohne Plasmozytome des weißen Gewebes werden ausgeschlossen, um eine Gruppe von Patienten mit ähnlichen Merkmalen wie in der vorherigen Studie zu halten, mit der wir die Ergebnisse vergleichen.
• Patienten mit messbarer Erkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:

Eine für MM sekretierende, messbare Krankheit ist definiert als jeder Wert quantifizierbarer monoklonaler Proteine ​​im Serum (≥ 1 g/dl) und gegebenenfalls eine Leichtkettenausscheidung im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden. Für multiples Myelom oligosekretorische oder sezernierende messbare Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Plasmozytomen des Weichgewebes (keine Knochen), bestimmt durch klinische Untersuchung oder radiologische Methoden (z. B. MRT, CT-Scan)

• ECOG-PS ≤ 2
• Lebenserwartungen über 3 Monate.
• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch folgende Laborwerte:

Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L; als zulässig gilt, wenn sie eindeutig auf eine Knochenmarksinfiltration durch MM zurückzuführen sind.

Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dL. Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (LSN) Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Gesamt-Bilirubin innerhalb normaler Grenzen Serum-Kreatinin < 2 mg/dL

- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine Behandlung des multiplen Myeloms mit gepulsten Steroiden erhalten, mit Ausnahme einiger Notfälle, die dies vor Beginn der Induktionstherapie, der Verabreichung von Bisphosphonaten oder der Strahlentherapie erfordern, oder eines Analgetikums aufgrund des Vorhandenseins von Plasmozytomen, die es für eine gewisse Dringlichkeit erfordern.
• Patienten mit nicht messbarer Erkrankung.
• Patient mit peripherer Neuropathie Grad ³ 2 innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Borsäure oder Bendamustinmannitol
• Patient, der bekannter Träger des HIV-Oberflächenantigens (Human Immunodeficiency) des Hepatitis-B-Virus ist oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hat.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die klinische Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben oder eine Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV gemäß der New York Heart Association (NYHA) haben, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder akute Ischämie, die elektrokardiographisch nachgewiesen wurden oder Störungen des Reizleitungssystems.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor ihrer Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten haben oder sich derzeit in einer anderen klinischen Studie befinden oder ein Prüfpräparat erhalten
• Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzieht
• Schwangere oder stillende Patientin
• Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungenerkrankung und / oder Perikarderkrankung
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen nach verschiedenen Myelomen (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, der Patient ist länger als 5 Jahre frei von der Krankheit
• Arterielle Hypertonie oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder jede andere schwere Organerkrankung, die ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellt
• Jede psychiatrische Störung, die das Verständnis der informierten Einwilligung beeinträchtigt oder die normale Entlassung verhindert, die die Teilnahme an dieser Studie erfordert
• Patienten mit schwerer psychiatrischer Vorgeschichte.