Bendamusztin, bortezomib (Velcade®) és prednizon (BVP) újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg életkora 18 évnél nagyobb vagy egyenlő a tájékozott beleegyezés aláírásakor
• Az a beteg, aki a vizsgálat lefolytatása előtt önként aláírt beleegyező nyilatkozatot, amely nem része a normál betegek ellátásának, a páciens tudtával, aki bármikor elhagyhatja a vizsgálatot
• A beteg az orvos véleménye szerint képes betartani a vizitrendet és a protokoll egyéb követelményeit
• A páciens újonnan diagnosztizált szimptomatikus myeloma multiplex standard kritériumok alapján, és nem kapott korábban kemoterápiás kezelést MM miatt.
• Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő, szekréciós vagy oligosekretoros, vagy nem szekretoros betegek, ha lágyszöveti plazmacitómái vannak.
• A nem szekréciós MM oligoszekretorral rendelkező vagy fehér szöveti plazmacitómákkal nem rendelkező betegeket ki kell zárni, hogy megtarthassák az előző vizsgálathoz hasonló jellemzőkkel rendelkező betegcsoportot, amellyel összehasonlítjuk az eredményeket.
• Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket a következő kritériumok határoznak meg:

MM-szekréció esetén a mérhető betegség bármely értékű, számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje (≥ 1g/dl) és adott esetben a vizeletben ≥ 200 mg/24 óra könnyűlánc-kiválasztás. Myeloma multiplex oligoszekretor vagy szekretáló mérhető betegség esetén, amelyet klinikai vizsgálattal vagy radiográfiás módszerekkel (pl. MRI, CT-Scan) meghatározott lágyszöveti plazmacitómák (nem csont) határoznak meg.

• ECOG PS ≤ 2
• 3 hónapnál hosszabb élettartam.
• A betegnél a következő laboratóriumi értékek vannak a kiindulási vizit előtti 28 napon belül:

Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 / l, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl és abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l; alatti megengedett számok, ha egyértelműen az MM által okozott csontvelő-infiltráció miatt következnek be.

Korrigált szérum kalcium <14 mg/dl. Aszpartát-transzamináz (AST) ≤ 2,5 x a normál felső határa (LSN) Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN Teljes bilirubin a normál határokon belül Szérum kreatinin <2 mg / dl

- A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

• A beteg korábban myeloma multiplexben részesült pulzus-szteroid kezelésben, kivéve néhány sürgősségi esetet, amikor az indukciós terápia, biszfoszfonátok vagy sugárterápia megkezdése előtt szükséges, vagy fájdalomcsillapító plazmacitómák jelenléte miatt, amelyek bizonyos sürgősségi kezelést igényelnek.
• Nem mérhető betegségben szenvedő betegek.
• ³ 2 fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő beteg a vizsgálatba való bevonását megelőző 14 napon belül
• Bortezomibbal, bórsavval vagy bendamusztin-mannittal szemben túlérzékeny betegek
• A páciens a vírus HIV (humán immundeficiencia) vírus hepatitis B vírus felszíni antigénjének ismert hordozója, vagy akinél aktív hepatitis C vírusfertőzés van.
• Olyan beteg, aki a klinikai vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapon belül szívinfarktuson esett át, vagy a New York Heart Association (NYHA) szerint III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenségben, kontrollálatlan anginában, kontrollálatlan kamrai arrhythmiában vagy elektrokardiográfiás vizsgálattal kimutatott akut ischaemiában, ill. vezetési rendszer zavarai.
• Beteg, aki a felvételt megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati szert kapott, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati szert kap.
• A vizsgálatba való bevonása előtt 30 napon belül nagy műtéten átesett beteg
• Terhes vagy szoptató beteg
• Akut diffúz infiltratív tüdőbetegségben és/vagy pericardium betegségben szenvedő betegek
• A kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok különböző mielómák után (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha a beteg 5 éven túl mentes a betegségtől
• Artériás magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy bármely más súlyos szervi betegség, amely indokolatlan kockázatot jelent a betegre
• Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja a beleegyezés megértését, tájékoztatott vagy megakadályozza a normális elbocsátást, amely megköveteli a jelen vizsgálatban való részvételt
• Súlyos pszichiátriai kórtörténettel rendelkező betegek.