复发性卵巢癌治疗中的腹膜内高温化疗 (HIPEC) (CHIPOR)
2026年5月18日 更新者：UNICANCER
评估腹膜内高温化疗 (HIPEC) 治疗复发性卵巢癌的 III 期随机研究
CHIPOR 假说是，铂类 HIPEC 在首次复发的上皮性卵巢癌中的辅助治疗能够将中位总生存期 (OS) 提高 12 个月。
在该假设中，在 3 年纳入和 3 年随访期间，alpha 风险为 5%，power beta 为 80%，要纳入的患者数量为 404。
考虑到 10% 的失败率，总共需要 444 名患者。
研究概览
详细说明
患者在手术前接受了二线化疗，即含卡铂-紫杉醇或卡铂-caelyx 的铂类化疗方案。 在六个疗程的 IV 化疗结束时，如果疾病仍然有反应并且似乎可以进行完整的细胞减灭术，则患者在签署知情同意书后被纳入，并将在最后一个二线化疗周期后 5 至 8 周进行手术。
因此，在手术过程中，如果真正完成了完整的细胞减灭术，患者将被随机分组，然后将接受：
- 任一治疗 A = 无 HIPEC 的最大细胞减灭术
- 或治疗 B = HIPEC 的最大细胞减灭术
HIPEC 将在手术结束时进行。 在细胞减灭术结束时，肿瘤残留病灶必须为零或非常有限（Sugarbaker 完全性细胞减灭术：CC0（无残留）-CC1（残留 < 0.25cm）。
HIPEC 将使用两种方法：打开或关闭腹部，取决于现场实践。 在研究过程中，每个站点将对所有纳入的患者使用相同的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
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Amiens、法国
- CHU d'Amiens
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Angers、法国、49933
- Centre Paul Papin
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Brest、法国
- Clinique Pasteur
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Brest、法国
- Polyclinique Kéraudren
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国
- Centre hospitalier de Dijon
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans、法国
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans、法国
- Pôle Santé Sud
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国
- CHU de Lille
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Montpellier、法国、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Nice、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国
- Institut Curie
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Poitiers、法国
- CHU - Hôpital de la Milétrie
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Saint-Etienne、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
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Saint-Herblain、法国、44805
- Ico-Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Badalona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 绩效状况 世卫组织 < 2
- 最初治疗上皮性卵巢癌
- 仅腹膜复发的患者在初始治疗后至少 6 个月发生，可切除且无远处转移（交通性胸腔积液除外，对基于铂类的二线化疗敏感和腹股沟或腹膜后淋巴结可切除）
- 手术前使用卡铂-紫杉醇或卡铂-caelyx 进行铂类二线化疗
- 完成细胞减灭术
- 手术必须计划在化疗的最后 2 周后 5 到 8 周
- 无肝功能衰竭，胆红素≤正常上限的 1.5 倍，ASAT 和 ALAT ≤ 正常上限的 3 倍
- 无 肾功能不全（血清肌酐 < 正常限值的 1.5 倍，肌酐清除率 > 80 mL/min）。 用MDRD方法计算
- 血液学功能：PNN ≥ 1,5x10⁹/L，血小板 ≥ 100x10⁹/L
- 大型手术无全身麻醉禁忌证
- 在任何研究程序之前阅读、签署并注明日期的知情同意书的患者
- 生育患者在治疗期间和治疗后6个月必须采取适当的避孕方法
排除标准：
- 患者年龄 <18 岁
- 过去 5 年内既往癌症（皮肤基底细胞上皮瘤或子宫外周上皮瘤除外）
- 对铂化合物过敏
- 远处转移
- 使用抗血管生成治疗
- 患有其他并发严重危及生命的疾病的患者
- 在 CRS +/- HIPEC 手术期间需要进行两个以上的节段性消化切除术
- IV 全身二线化疗（以铂类为基础）期间的任何进展性疾病
- 具有肉眼可见残留病灶的不完全细胞减灭术 (Sugarbaker > CC1)
- 早期复发：第一次治疗结束后不到 6 个月
- 上皮瘤以外的卵巢肿瘤 卵巢癌
- 不受控制的感染
- 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理状况的患者
- 临床上显着的心血管疾病禁忌过度水化，这是 HIPEC 所必需的
- 已经接受 HIPEC 治疗的卵巢癌患者
- 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无 HIPEC 的最大细胞减灭术
参与者将在没有 HIPEC 辅助的情况下进行常规细胞减灭手术。
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最大细胞减灭术
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实验性的：HIPEC 最大细胞减灭术
参与者将进行常规细胞减灭术，然后进行 HIPEC 的辅助治疗：将使用 75mg/m² 的高温顺铂
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最大细胞减灭术
HIPEC：高温腹膜内化疗。
给予 75mg/m² 的顺铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡（长达 4 年）
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随访 4 年。
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从随机分组到死亡（长达 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：从随机分组到复发（长达 4 年）
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随访 4 年。
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从随机分组到复发（长达 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc CLASSE、Centre rené Gauducheau, NANTES
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Brigand C, Monneuse O, Mohamed F, Sayag-Beaujard AC, Isaac S, Gilly FN, Glehen O. Peritoneal mesothelioma treated by cytoreductive surgery and intraperitoneal hyperthermic chemotherapy: results of a prospective study. Ann Surg Oncol. 2006 Mar;13(3):405-12. doi: 10.1245/ASO.2006.05.041. Epub 2006 Jan 30.
- Classe JM, Meeus P, Hudry D, Wernert R, Quenet F, Marchal F, Houvenaeghel G, Bats AS, Lecuru F, Ferron G, Brigand C, Berton D, Gladieff L, Joly F, Ray-Coquard I, Durand-Fontanier S, Liberale G, Pocard M, Georgeac C, Gouy S, Guilloit JM, Guyon F, Costan C, Rousselet JM, de Guerke L, Bakrin N, Brument E, Martin E, Asselain B, Campion L, Glehen O; UNICANCER/CHIPOR Investigators. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for recurrent ovarian cancer (CHIPOR): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):1551-1562. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00531-X. Epub 2024 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月8日
研究完成 (估计的)
2027年5月14日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计的)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
- 2010-023035-42 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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